劑型改良是藥企延長新藥市場生命周期的常用方法。本文分析了在新劑型開發(fā)中通過劑型改良解決未滿足臨床需求的幾種考慮,并以案例分析的方式,列舉了針對劑型改良藥物的不同情況制定研發(fā)策略的若干途徑。就臨床研發(fā)而言,劑型改良的核心原則是確認新劑型與原劑型的暴露特征差異,并以藥代的差異為基礎,確認進一步臨床研究中的給藥方案和其他關鍵設計要素。 

【文章來源】：中國臨床藥理學雜志. 2020,36(16)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 有關劑型改良藥物的國內外法規(guī)定義
2 劑型改良的類別及其可解決的臨床問題
3 劑型改良藥物的臨床研發(fā)策略
    3.1 改良制劑的藥代特征與原產品相同
    3.2 改良制劑的某些藥代參數(shù)低于原產品
    3.3 改良制劑的藥代暴露高于原產品
    3.4 改良制劑的藥代參數(shù)與原產品相同,但療效和毒性不同
    3.5 改變劑型且改變適應癥
4 討論



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