目的制備新型的雙氯芬酸鉀凝膠貼膏,建立質(zhì)量研究方法,并進(jìn)行貼劑質(zhì)量評(píng)價(jià)。方法建立高效液相色譜法（HPLC）,以十八烷基硅烷鍵合相硅膠為固定相;甲醇-4%冰醋酸溶液（80∶20,V/V）為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)276 nm。采用甲醇提取貼膏中雙氯芬酸鉀,并測(cè)定凝膠貼膏黏附性、雙氯芬酸鉀含量及含量均勻度;按《中華人民共和國(guó)藥典》附錄XD釋放度測(cè)定法第四法測(cè)定凝膠貼膏釋放度。結(jié)果貼膏初黏力平均最大鋼球號(hào)為6號(hào);在該色譜條件下,雙氯芬酸鉀在400～800μg/ml范圍內(nèi)線性良好,平均加樣回收率為1.33%,精密度RSD均<1.93%（n=6）。釋放度方法學(xué)研究表明在1～50μg/ml范圍內(nèi)線性良好,精密度和回收率符合《中國(guó)藥典》要求。制備的貼膏經(jīng)測(cè)定含量均勻度符合《中國(guó)藥典》規(guī)定,在2、5和8 h的貼膏釋放量分別為標(biāo)示量的20%～45%,40%～80%和>70%,釋放曲線遵循一級(jí)釋藥方程。結(jié)論建立的HPLC法靈敏、準(zhǔn)確、操作簡(jiǎn)單、重現(xiàn)性好,可用于雙氯芬酸鉀凝膠貼膏的質(zhì)量控制。制備的貼膏含量均勻,具有緩釋釋放特性,有望開發(fā)成為雙氯芬酸鉀新制劑。 

【文章來源】：國(guó)際藥學(xué)研究雜志. 2020,47(08)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【部分圖文】：

圖1 雙氯芬酸鉀的紫外圖譜

精密稱取雙氯芬酸鉀對(duì)照品適量，用流動(dòng)相甲醇配制濃度為400、450、500、550、650和800μg/ml雙氯芬酸鉀對(duì)照品溶液，分別精密量取10μl，注入液相色譜儀，按2.4.1項(xiàng)色譜條件進(jìn)行測(cè)定。以雙氯芬酸鉀峰面積（A）對(duì)濃度（C）進(jìn)行線性回歸，其回歸方程為：A=0.2870C+0.9576(r=0.999）。檢測(cè)結(jié)果表明，雙氯芬酸鉀在400～800μg/ml范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好。2.4.6 精密度

根據(jù)雙氯芬酸鉀凝膠貼膏的釋放度測(cè)定結(jié)果，并參照《中國(guó)藥典》2015年版二部有關(guān)釋放度的規(guī)定，制訂本品釋放量限度在2、5和8 h的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的20%～45%、40%～80%和>70%，由圖3可知2批次貼膏滿足釋放度要求，表明貼膏釋放度良好。2.5.6. 2 釋藥方程的擬合

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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