目的對注射用頭孢噻肟鈉3個(gè)廠家的國內(nèi)制劑與原研制劑的雜質(zhì)譜進(jìn)行對比分析,對檢出的雜質(zhì)來源進(jìn)行分析。方法在美國藥典頭孢噻肟鈉有關(guān)物質(zhì)的方法的基礎(chǔ)上改進(jìn),能夠有效的分離美國藥典10個(gè)已知雜質(zhì)及未知雜質(zhì),進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,并對3個(gè)廠家的國內(nèi)制劑與原研制劑的雜質(zhì)譜進(jìn)行對比分析,進(jìn)行了影響因素考察,明確雜質(zhì)性質(zhì)。結(jié)果廠家A的雜質(zhì)水平與原研制劑一致,優(yōu)于其他兩家制劑。結(jié)論建議在中國藥典中增加已知降解雜質(zhì)的控制。 

【文章來源】：中國抗生素雜志. 2020,45(10)CSCD

【文章頁數(shù)】：7 頁

【部分圖文】：

參比制劑有關(guān)物質(zhì)方法2圖譜

廠家A有關(guān)物質(zhì)方法1圖譜

廠家A有關(guān)物質(zhì)方法2圖譜

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]229批國產(chǎn)注射用頭孢噻肟鈉的質(zhì)量評價(jià)[J]. 姚蕾,王立新,王紅梅,高志峰,胡昌勤.  藥品評價(jià). 2012(11)



本文編號：3579323