本文關(guān)鍵詞：紫杉醇注射液的質(zhì)量控制及其臨床安全應(yīng)用的探索性研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:通過考察p H,水分和殘留溶劑對紫杉醇注射液質(zhì)量的影響,建立更全面的紫杉醇注射液質(zhì)量評價體系;分析輸液器中鄰苯二甲酸二辛酯(Diethyl hexyl phthalate,DEHP)在紫杉醇注射液中的溶出情況,評價紫杉醇臨床用輸液器的安全性;研究紫杉醇注射液與臨床常用三種配伍注射液(0.9%的氯化鈉注射液、5%的葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液)的穩(wěn)定性,為指導(dǎo)紫杉醇注射液的臨床安全應(yīng)用提供實驗依據(jù)。方法:利用《中國藥典》2010年版紫杉醇注射液中有關(guān)物質(zhì)項下規(guī)定的高效液相色譜法(high performance liquid chromatography,HPLC),分別對p H為3.6和6.4及水分含量為0.3%,2.8%,4.5%,10.0%(在不同溫度和光照條件下放置不同的時間)的紫杉醇注射液,以及與0.9%的氯化鈉注射液、5%的葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液配伍后的紫杉醇溶液中主要雜質(zhì)含量的變化進行了測定和比較;利用頂空氣相色譜法對紫杉醇原料及制劑中的有機殘留溶劑進行測定;利用HPLC對普通聚氯乙烯輸液器和超低密度聚氯乙烯輸液器中DEHP的溶出量進行了測定和比較。結(jié)果:不同p H和水分的注射液中主要雜質(zhì)的含量有顯著性差異;紫杉醇原料和制劑中可能存在的七種有機殘留及其檢測限度分別為甲醇(0.075%g/ml),乙腈(0.01%g/ml),正己烷(0.007%g/ml),環(huán)己烷(0.097%g/ml),乙酸乙酯(0.125%g/ml),吡啶(0.005%g/ml),甲苯(0.02%g/ml),不同廠家的紫杉醇原料和制劑均檢測到其中幾種溶劑殘留,但含量均沒有超過限度;從超低密度聚氯乙烯輸液器收集到的液體未檢測出DEHP,而從聚氯乙烯輸液器收集到的液體中檢測出溶出量為0.0389 g的DEHP;紫杉醇與三種注射液配伍后溶液中主要雜質(zhì)含量均沒有明顯的變化,但紫杉醇在配伍溶液中溶解緩慢。結(jié)論:本文通過對紫杉醇注射液的質(zhì)量評價及臨床常用輸液器、配伍注射液對紫杉醇注射液影響的研究結(jié)果,為紫杉醇注射液在臨床中的安全應(yīng)用提供了科學基礎(chǔ)和實驗依據(jù)。
【關(guān)鍵詞】：紫杉醇注射液 質(zhì)量評價 高效液相色譜法 氣相色譜法 臨床安全應(yīng)用
【學位授予單位】：山西醫(yī)科大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R927
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• 英文摘要7-9
• 前言9-13
• 1 材料和方法13-18
• 1.1 材料13-14
• 1.2 方法14-18
• 2 結(jié)果18-35
• 2.1 pH對制劑質(zhì)量的影響18-20
• 2.2 水分對制劑質(zhì)量的影響20-24
• 2.3 有機殘留溶劑檢測24-31
• 2.4 輸液器中DEHP溶出量的測定31-32
• 2.5 配伍穩(wěn)定性實驗32-35
• 3 討論35-37
• 3.1 pH對制劑質(zhì)量的影響35
• 3.2 水分對制劑質(zhì)量的影響35
• 3.3 有機殘留溶劑檢測35
• 3.4 輸液器中DEHP溶出量的測定35-36
• 3.5 配伍穩(wěn)定性實驗36-37
• 4 結(jié)論37-38
• 4.1 紫杉醇注射液的質(zhì)量標準提高37
• 4.2 紫杉醇注射液的臨床安全應(yīng)用37-38
• 參考文獻38-39
• 綜述39-48
• 參考文獻47-48
• 致謝48-49
• 在學期間承擔/參與的科研課題與研究成果49-50
• 個人簡歷50

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前4條

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  本文關(guān)鍵詞：紫杉醇注射液的質(zhì)量控制及其臨床安全應(yīng)用的探索性研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：321319