本文關(guān)鍵詞：紫杉醇注射液的質(zhì)量控制及其臨床安全應(yīng)用的探索性研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:通過考察p H,水分和殘留溶劑對(duì)紫杉醇注射液質(zhì)量的影響,建立更全面的紫杉醇注射液質(zhì)量評(píng)價(jià)體系;分析輸液器中鄰苯二甲酸二辛酯(Diethyl hexyl phthalate,DEHP)在紫杉醇注射液中的溶出情況,評(píng)價(jià)紫杉醇臨床用輸液器的安全性;研究紫杉醇注射液與臨床常用三種配伍注射液(0.9%的氯化鈉注射液、5%的葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液)的穩(wěn)定性,為指導(dǎo)紫杉醇注射液的臨床安全應(yīng)用提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。方法:利用《中國(guó)藥典》2010年版紫杉醇注射液中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下規(guī)定的高效液相色譜法(high performance liquid chromatography,HPLC),分別對(duì)p H為3.6和6.4及水分含量為0.3%,2.8%,4.5%,10.0%(在不同溫度和光照條件下放置不同的時(shí)間)的紫杉醇注射液,以及與0.9%的氯化鈉注射液、5%的葡萄糖注射液和葡萄糖氯化鈉注射液配伍后的紫杉醇溶液中主要雜質(zhì)含量的變化進(jìn)行了測(cè)定和比較;利用頂空氣相色譜法對(duì)紫杉醇原料及制劑中的有機(jī)殘留溶劑進(jìn)行測(cè)定;利用HPLC對(duì)普通聚氯乙烯輸液器和超低密度聚氯乙烯輸液器中DEHP的溶出量進(jìn)行了測(cè)定和比較。結(jié)果:不同p H和水分的注射液中主要雜質(zhì)的含量有顯著性差異;紫杉醇原料和制劑中可能存在的七種有機(jī)殘留及其檢測(cè)限度分別為甲醇(0.075%g/ml),乙腈(0.01%g/ml),正己烷(0.007%g/ml),環(huán)己烷(0.097%g/ml),乙酸乙酯(0.125%g/ml),吡啶(0.005%g/ml),甲苯(0.02%g/ml),不同廠家的紫杉醇原料和制劑均檢測(cè)到其中幾種溶劑殘留,但含量均沒有超過限度;從超低密度聚氯乙烯輸液器收集到的液體未檢測(cè)出DEHP,而從聚氯乙烯輸液器收集到的液體中檢測(cè)出溶出量為0.0389 g的DEHP;紫杉醇與三種注射液配伍后溶液中主要雜質(zhì)含量均沒有明顯的變化,但紫杉醇在配伍溶液中溶解緩慢。結(jié)論:本文通過對(duì)紫杉醇注射液的質(zhì)量評(píng)價(jià)及臨床常用輸液器、配伍注射液對(duì)紫杉醇注射液影響的研究結(jié)果,為紫杉醇注射液在臨床中的安全應(yīng)用提供了科學(xué)基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
【關(guān)鍵詞】：紫杉醇注射液 質(zhì)量評(píng)價(jià) 高效液相色譜法 氣相色譜法 臨床安全應(yīng)用
【學(xué)位授予單位】：山西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R927
【目錄】：

• 中文摘要5-7
• 英文摘要7-9
• 前言9-13
• 1 材料和方法13-18
• 1.1 材料13-14
• 1.2 方法14-18
• 2 結(jié)果18-35
• 2.1 pH對(duì)制劑質(zhì)量的影響18-20
• 2.2 水分對(duì)制劑質(zhì)量的影響20-24
• 2.3 有機(jī)殘留溶劑檢測(cè)24-31
• 2.4 輸液器中DEHP溶出量的測(cè)定31-32
• 2.5 配伍穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)32-35
• 3 討論35-37
• 3.1 pH對(duì)制劑質(zhì)量的影響35
• 3.2 水分對(duì)制劑質(zhì)量的影響35
• 3.3 有機(jī)殘留溶劑檢測(cè)35
• 3.4 輸液器中DEHP溶出量的測(cè)定35-36
• 3.5 配伍穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)36-37
• 4 結(jié)論37-38
• 4.1 紫杉醇注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高37
• 4.2 紫杉醇注射液的臨床安全應(yīng)用37-38
• 參考文獻(xiàn)38-39
• 綜述39-48
• 參考文獻(xiàn)47-48
• 致謝48-49
• 在學(xué)期間承擔(dān)/參與的科研課題與研究成果49-50
• 個(gè)人簡(jiǎn)歷50

【參考文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前4條

1 陸美華;馬平平;陸亞梅;;紫杉醇化療導(dǎo)致超敏反應(yīng)的預(yù)防和護(hù)理[J];護(hù)理實(shí)踐與研究;2011年01期

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  本文關(guān)鍵詞：紫杉醇注射液的質(zhì)量控制及其臨床安全應(yīng)用的探索性研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：321319