本文關(guān)鍵詞：藥品再注冊和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施現(xiàn)狀調(diào)查研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：藥品再注冊和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“新版GSP")均屬于藥品監(jiān)管行政許可。前者于2010年首次實(shí)施,由于其制度的不完善,實(shí)際工作中遇到了不少問題。后者是在舊版GSP的基礎(chǔ)上進(jìn)行的修訂,于2013年6月1日開始正式實(shí)施,筆者通過參與新版GSP的現(xiàn)場認(rèn)證工作發(fā)現(xiàn)了很多問題。因此,本課題的目的是為進(jìn)一步完善藥品再注冊制度和全面推進(jìn)新版GSP的貫徹落實(shí)提供建議。對(duì)藥品再注冊的研究,采用訪談?wù){(diào)查研究法,對(duì)不同省份從事藥品再注冊審批的行政人員進(jìn)行訪談,發(fā)現(xiàn)我國藥品再注冊工作中出現(xiàn)的問題,采用類比和比較研究法,有選擇地借鑒國外發(fā)達(dá)國家成熟的藥品上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。對(duì)新版GSP的研究,采用問卷調(diào)查和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的方法,對(duì)重慶市部分藥品經(jīng)營企業(yè)人員進(jìn)行新版GSP認(rèn)知度問卷調(diào)查,同時(shí)對(duì)200家藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證時(shí)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì),對(duì)出現(xiàn)頻率較高的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析。專家訪談結(jié)果發(fā)現(xiàn)我國藥品再注冊問題眾多,主要集中在證明性文件、各種總結(jié)、審批質(zhì)量等方面。通過研究歐美藥品上市后監(jiān)管的法律法規(guī)后發(fā)現(xiàn),美國的藥品上市后年度報(bào)告和歐盟的藥品上市后再注冊制度與我國藥品再注冊制度相似,其制度更加完善。因此,采用類比和比較研究法,將歐美的法規(guī)與我國的藥品再注冊制度相比較,找出相同點(diǎn)和不同點(diǎn),再結(jié)合我國國情,有選擇地借鑒其經(jīng)驗(yàn),最終提出了完善我國藥品再注冊制度的可行性建議。新版GSP認(rèn)知度問卷調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn),藥品批發(fā)企業(yè)人員對(duì)新版GSP的認(rèn)知度比零售藥店人員稍好,但二者總體水平均較低,不論是批發(fā)企業(yè)還是零售藥店,其對(duì)低職位、低學(xué)歷、低職稱員工的培訓(xùn)明顯不足。現(xiàn)場認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,缺陷率在20%以上的條款數(shù)為31條,除出庫和售后管理環(huán)節(jié)外,其他12個(gè)章節(jié)均存在易出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。為了全面推進(jìn)新版GSP的貫徹落實(shí),藥監(jiān)部門需要加大對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)力度,企業(yè)自身也要加強(qiáng)對(duì)基層員工的培訓(xùn),此外,國家需進(jìn)一步完善新版GSP,針對(duì)某些條款進(jìn)行明確、細(xì)化,盡快出臺(tái)配套的質(zhì)量管理體系附錄,同時(shí)企業(yè)自身要提高對(duì)新版GSP的認(rèn)識(shí),需根據(jù)現(xiàn)場認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)結(jié)果制定相應(yīng)的改進(jìn)措施,藥監(jiān)部門要提高認(rèn)證檢查員的業(yè)務(wù)水平,完善檢查員管理機(jī)制。
【關(guān)鍵詞】：藥品再注冊 新版GSP 調(diào)查研究
【學(xué)位授予單位】：重慶醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：R95
【目錄】：

• 中文摘要7-9
• 英文摘要9-12
• 前言12-19
• 1 研究背景12-13
• 1.1 我國藥品再注冊制度研究背景12-13
• 1.2 新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》研究背景13
• 2 研究目的和意義13-15
• 2.1 目的13-14
• 2.2 意義14-15
• 3 研究內(nèi)容15-16
• 3.1 主要研究內(nèi)容15-16
• 3.2 課題重點(diǎn)及難點(diǎn)16
• 3.3 創(chuàng)新點(diǎn)16
• 4 研究方法16-18
• 4.1 文獻(xiàn)研究法16-17
• 4.2 訪談?wù){(diào)查和問卷調(diào)查研究法17
• 4.3 類比和比較研究法17
• 4.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法17-18
• 5 技術(shù)路線18-19
• 第一章 藥品再注冊研究19-29
• 1 問題的提出19
• 2 方法19
• 3 結(jié)果19-24
• 3.1 我國藥品再注冊存在的問題19-21
• 3.2 歐美與藥品再注冊相關(guān)的上市后監(jiān)管體系21-24
• 4 討論24-29
• 4.1 合并變更批件24-25
• 4.2 明確銷售情況及臨床使用情況總結(jié)應(yīng)該包括的內(nèi)容25
• 4.3 完善企業(yè)上報(bào)ADR制度25-26
• 4.4 完善Ⅳ期臨床試驗(yàn)體制26
• 4.5 提高審評(píng)質(zhì)量,減輕審評(píng)壓力26-27
• 4.6 提高審批透明度27
• 4.7 擴(kuò)充再注冊的內(nèi)容27-29
• 第二章 重慶市藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP實(shí)施現(xiàn)狀及其問題分析研究29-63
• 1 新版GSP解讀29-35
• 1.1 總體情況29
• 1.2 新版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的具體要求29-33
• 1.3 新版GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的具體要求33-35
• 2 重慶市藥品經(jīng)營企業(yè)人員對(duì)新版GSP認(rèn)知度的調(diào)查研究35-44
• 2.1 資料與方法35-36
• 2.2 結(jié)果36-40
• 2.3 討論40-44
• 3 重慶市藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證檢查的缺陷項(xiàng)目分析44-63
• 3.1 資料與方法44-45
• 3.2 結(jié)果45-54
• 3.3 討論54-63
• 全文總結(jié)63-66
• 1 主要結(jié)論63-65
• 2 研究的不足與展望65-66
• 文獻(xiàn)綜述66-75
• 1 藥品再注冊研究進(jìn)展66-67
• 2 新版GSP研究進(jìn)展67-70
• 參考文獻(xiàn)70-75
• 附錄75-83
• 附錄1 藥品再注冊專家訪談提綱75-76
• 附錄2 重慶市藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP調(diào)查問卷76-80
• 附錄3 重慶市零售藥店新版GSP調(diào)查問卷80-83
• 致謝83-84
• 攻讀碩士學(xué)位期間發(fā)表的論文84

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 ;國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“加強(qiáng)藥品有效期的管理、做好實(shí)施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》準(zhǔn)備工作的通知”[J];海峽藥學(xué);2001年03期

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中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前9條

1 呂運(yùn)河;;醫(yī)院藥品的安全管理[A];2011年中國藥學(xué)大會(huì)暨第11屆中國藥師周論文集[C];2011年

2 邢建生;;靜脈用藥集中調(diào)配中心高危藥品管理模式研究[A];2012年全國醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)暨第72屆世界藥學(xué)大會(huì)衛(wèi)星會(huì)論文集[C];2012年

3 徐s，

本文編號(hào)：320572