本文關(guān)鍵詞：曲安奈德益康唑乳膏的質(zhì)量過程控制研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:本論文以參比制劑為參照建立了曲安奈德硝酸益康唑乳膏的開發(fā)目標,在生產(chǎn)工藝過程中對原輔料、小試、中試及生產(chǎn)中制劑質(zhì)量及有關(guān)物質(zhì)進行考察,闡釋了制劑與參比制劑的一致性。方法:1、參照參比制劑執(zhí)行標準,并查閱國內(nèi)外藥典標準、相關(guān)文獻確定制劑開發(fā)目標。2、建立原料藥控制標準、輔料控制標準、工藝控制標準,確保制劑中原料藥、輔料質(zhì)量達到標準;對硝酸益康唑中兩個未知雜質(zhì)進行鑒定;對工藝流程中各個控制點進行篩選,檢測半成品和成品質(zhì)量;對小試、中試、生產(chǎn)驗證產(chǎn)品進行檢測對比。3、建立質(zhì)量檢測色譜方法,對檢測方法進行方法驗證。4、通過穩(wěn)定性試驗,對影響因素、6個月加速、12個月長期試驗質(zhì)量變化進行考察,確定有效期。5、根據(jù)以上考察結(jié)果,總結(jié)并建立制劑曲安奈德硝酸益康唑乳膏質(zhì)量過程控制SOP。結(jié)果:1、原料藥、輔料資質(zhì)齊全,質(zhì)量符合執(zhí)行標準。2、鑒定了硝酸益康唑中兩個未知雜質(zhì)。3、成品、半成品質(zhì)量符合工藝控制標準,工藝可行。4、小試、中試、生產(chǎn)驗證質(zhì)量檢測中,無新雜質(zhì)出現(xiàn),各項指標符合標準。5、穩(wěn)定性試驗過程中,制劑質(zhì)量合格,雜質(zhì)和含量無顯著變化。結(jié)論:制劑與參比制劑達到一致性,評價了制劑的合理、有效、質(zhì)量可控。
【關(guān)鍵詞】：曲安奈德硝酸益康唑 制劑工藝 一致性 質(zhì)量控制 有關(guān)物質(zhì)
【學位授予單位】：云南中醫(yī)學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R943
【目錄】：

• 目錄4-5
• 中文摘要5-6
• ABSTRACT6-8
• 前言8-10
• 第一章 參比制劑的研究10-14
• 第一節(jié) 參比制劑曲安奈德益康唑乳膏簡介10-12
• 第二節(jié) 建立制劑開發(fā)目標12-14
• 第二章 原輔料控制研究14-25
• 第一節(jié) 原料藥控制研究14-23
• 第二節(jié) 輔料控制研究23-25
• 第三章 曲安奈德益康唑乳膏生產(chǎn)控制25-34
• 第一節(jié) 處方工藝控制25-27
• 第二節(jié) 工藝條件控制點優(yōu)化27-32
• 第三節(jié) 工藝生產(chǎn)控制及放大生產(chǎn)控制結(jié)果32-34
• 第四章 制劑質(zhì)量控制34-76
• 第一節(jié) 色譜條件的建立34-46
• 第二節(jié) 含量測定檢測方法驗證46-54
• 第三節(jié) 有關(guān)物質(zhì)檢測方法驗證54-76
• 第五章 穩(wěn)定性研究76-85
• 第一節(jié) 影響因素試驗76-79
• 第二節(jié) 加速試驗79-82
• 第三節(jié) 長期試驗82-85
• 第六章 論文總結(jié)85-89
• 文獻綜述89-98
• 參考文獻96-98
• 致謝9

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本文編號：273784