本文關鍵詞：疫苗臨床試驗電子化數(shù)據(jù)管理軟件開發(fā)研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的數(shù)據(jù)管理是疫苗臨床試驗的一個重要步驟,數(shù)據(jù)管理的質量決定了統(tǒng)計分析能否順利進行,進一步?jīng)Q定了研究結論的準確可靠性。為提高疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)管理水平,在已有數(shù)據(jù)管理研究的基礎上,繼續(xù)研究統(tǒng)計分析計劃書、標準化數(shù)據(jù)分庫、自動化文本材料輸出,達到整個數(shù)據(jù)管理過程的標準化、規(guī)范化、自動化以適應疫苗臨床試驗不同試驗數(shù)據(jù)結構的要求。方法根據(jù)臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)制定的原則,使用研究數(shù)據(jù)列表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)的命名規(guī)則,為標準化打下基礎。通過SAS軟件的宏程序和AF功能,編寫數(shù)據(jù)管理過程中要求的各種功能,實現(xiàn)自動化。對不同疫苗臨床試驗的數(shù)據(jù)結構、變量、分析方案、文本制作進行歸納總結,找到共同部分加以固定,可變部分改用參數(shù)配置,達到規(guī)范化。在SAS宏和AF界面平臺上,對已有的自動編盲、自動盲查模塊加以改進整合,利用外部Excel進行參數(shù)配置,發(fā)揮Excel強大的編輯功能、與SAS對接良好、以及利于保存和互通的特性,新開發(fā)出統(tǒng)計分析計劃書設計、SDTM域的分庫提取、數(shù)據(jù)庫鎖定和揭盲中需要的文本輸出功能,使得整個數(shù)據(jù)管理的步驟均被涵蓋,并添加了一些數(shù)據(jù)處理時使用到的工具宏,滿足數(shù)據(jù)操作時的各種要求,達到面向操作者的數(shù)據(jù)管理自動化實現(xiàn),形成一套功能較為完整的數(shù)據(jù)管理軟件。結果通過改進前期編寫的電子化CRF數(shù)據(jù)庫,規(guī)范了SDTM提取規(guī)則在疫苗臨床試驗上的應用,同時又為今后SDTM標準的改進提供了更新的窗口。通過編寫數(shù)個適應不同提取規(guī)則的宏程序,達成了疫苗臨床試驗要求的人口學、安全性、免疫原性、合并用藥等域的提取功能。對不同試驗中統(tǒng)計表格進行總結歸納,得出了一套統(tǒng)計分析計劃書表格的制作方法,并利用外部Excel配置參數(shù)的方法,十分靈活的定制統(tǒng)計分析表格的內(nèi)嵌信息,以及所需要呈列的表格的定制列表。并通過rtf輸出加工技術,使統(tǒng)計分析計劃書能夠在很大程度上自動化輸出。通過對試驗的鎖庫、揭盲步驟中需要編寫的文本進行歸納,總結出一套通用程度高的文本模板,利用SAS template對rtf輸出的規(guī)范控制,以及rtf代碼的再編輯加工,使SAS能夠輸出與人工使用Office編輯的文件模板十分接近的rtf文本,滿足試驗文本的自動化輸出要求。討論目前SDTM標準在中國臨床試驗的應用仍處在摸索階段,一部分變量、數(shù)據(jù)結構的設定仍然在收集專家意見,并且面向藥物試驗的SDTM標準在應用到疫苗試驗的時候還會面臨一些問題�？梢奡DTM標準的學習和應用還是一個長期過程。所以本軟件在分庫設計上對變量和提取規(guī)則的限定并不寫進宏程序本身,而是預設了數(shù)種提取方式的宏程序。而對于分庫必須使用的具體域的提取方式、包含變量、變量名及變量類型等信息,初步根據(jù)SDTM標準,草擬在一個外部Excel策略文件中,并可以隨著在不同試驗中的應用以及對SDTM的更深入理解,不斷擴充和拓展。對于統(tǒng)計分析計劃書、鎖定揭盲交接單模塊已實現(xiàn)了較高程度的自動化標準化,但也存在一些需要改進的問題。而電子化CRF數(shù)據(jù)字典受制于CSPro軟件的版本限制,成為了數(shù)據(jù)管理過程中最短板,將是今后完善并發(fā)展數(shù)據(jù)管理軟件的重點。結論利用CDISC標準,在數(shù)據(jù)結構、變量名、變量類型等多方面規(guī)范化疫苗臨床試驗的數(shù)據(jù)采集和儲存方式,為程序的標準化打下基礎。在此基礎上,利用SAS軟件的宏和AF界面,編寫了大量程序和框架,實現(xiàn)了SDTM標準下域的提取,同時又保證了適應今后隨著SDTM版本更新而做出改變的要求；統(tǒng)計分析計劃書模塊較高程度地完成了統(tǒng)計表格定制,靈活地通過多層Excel配置解決了各試驗因年齡組、征集癥狀、接種針次的不同造成參數(shù)信息不同的問題；鎖庫、揭盲交接單的文本自動化輸出節(jié)省了人力物力和時間,提高了效率,減少了人工編輯產(chǎn)生錯誤的可能性,同時規(guī)范了文本的格式。整個軟件基于SAS/AF,實現(xiàn)界面參數(shù)配置與后臺宏程序入口的連接,利用界面的操作友好性,方便了專業(yè)人員的操作使用,為疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)管理自動化標準化的發(fā)展提供了支持。
【關鍵詞】：疫苗臨床試驗 數(shù)據(jù)管理 標準化 自動化 SAS SDTM
【學位授予單位】：東南大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R95;TP311.52
【目錄】：

• 摘要4-7
• Abstract7-11
• 第一章 前言11-14
• 1.1 研究背景11-12
• 1.2 臨床試驗數(shù)據(jù)管理發(fā)展形勢12-13
• 1.3 研究目的和內(nèi)容13-14
• 第二章 疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)管理標準化14-21
• 2.1 CDISC標準概述14-19
• 2.1.1 SDTM標準要求14-18
• 2.1.2 ADaM標準要求18-19
• 2.2 疫苗臨床試驗數(shù)據(jù)庫標準化19-21
• 2.2.1 疫苗臨床試驗中包含的域19-20
• 2.2.2 變量名標準化20-21
• 第三章 數(shù)據(jù)管理標準化軟件開發(fā)21-64
• 3.1 軟件開發(fā)工具21-24
• 3.1.1 SAS宏21
• 3.1.2 SAS AF/SCL21-24
• 3.2 開發(fā)策略24-54
• 3.2.1 已開發(fā)軟件模塊改進25-29
• 3.2.2 統(tǒng)計分析計劃書自動化輸出系統(tǒng)29-41
• 3.2.3 SDTM分庫功能41-50
• 3.2.4 鎖定數(shù)據(jù)庫/揭盲交接文件制作50-54
• 3.3 軟件結構54-64
• 3.3.1 基礎54-57
• 3.3.2 工具57-58
• 3.3.3 功能58-64
• 第四章 討論64-67
• 4.1 優(yōu)點和創(chuàng)新64-65
• 4.2 尚需解決的問題65-67
• 第五章 結論67-69
• 參考文獻69-72
• 臨床試驗數(shù)據(jù)管理標準化的發(fā)展(綜述)72-78
• 參考文獻76-78
• 作者簡介78
• 碩士在讀期間發(fā)表論文及成果78-79
• 致謝79

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：258928