《藥品管理法》(2019修訂)規(guī)定國家對藥品實行藥品上市許可持有人(MAH)制度。MAH是藥品全生命周期的第一責任人,這為我國藥品不良反應(ADR)損害救濟體系的構(gòu)建提供了政策依據(jù),患者發(fā)生ADR時救濟賠償問題有源可溯。本文通過國內(nèi)外文獻研究,實地調(diào)查我國五個省市MAH藥品保險試行情況,采用問卷調(diào)查法、關(guān)鍵人物訪談法、扎根理論及經(jīng)濟統(tǒng)計學原理,構(gòu)建出強制保險與商業(yè)保險聯(lián)合的ADR損害救濟模型。國外文獻研究表明當前國外ADR損害救濟主要有四種類型:保險救濟、基金救濟、基金聯(lián)合保險救濟、一般稅收救濟。國內(nèi)外文獻研究表明我國ADR損害救濟可參考保險救濟、基金救濟或基金聯(lián)合保險救濟。實地調(diào)查了廣東省、浙江省、山東省、江蘇省,上海市共五個省市MAH試點及藥品保險試行情況。通過對上海市、江蘇省及廣東省現(xiàn)有保險的案例分析,展示了藥品保險現(xiàn)狀,指出ADR保險設計中存在的問題,引出構(gòu)建強制保險與商業(yè)保險聯(lián)合的ADR損害救濟模型的必要性。采用課題組自行設計的《MAH制度下ADR損害救濟體系構(gòu)建及影響因素分析》問卷進行調(diào)查并通過專家論證,分別對陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及藥品經(jīng)營企業(yè)進行調(diào)查。共調(diào)查640...

【文章頁數(shù)】：126 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
abstract
第一章 前言
    1.1 研究背景
    1.2 研究目的及意義
        1.2.1 研究目的
        1.2.2 研究意義
    1.3 國內(nèi)研究現(xiàn)狀
        1.3.1 MAH研究現(xiàn)狀
        1.3.2 ADR研究現(xiàn)狀
        1.3.3 ADR損害救濟體系研究現(xiàn)狀
    1.4 國外研究現(xiàn)狀
        1.4.1 美國采取保險與信托基金結(jié)合的救濟模式
        1.4.2 德國采取保險救濟模式
        1.4.3 日本采取救濟基金制度
        1.4.4 瑞典采取集團保險制救濟模式
        1.4.5 新西蘭采取一般稅收救濟模式
    1.5 研究內(nèi)容
    1.6 研究方法
    1.7 技術(shù)路線
    1.8 本章小結(jié)
第二章 五個MAH試點省市及現(xiàn)有保險調(diào)查研究
    2.1 MAH試點省市情況總結(jié)
    2.2 現(xiàn)有保險調(diào)查研究
        2.2.1 太平洋保險及安達保險公司關(guān)于MAH制度的藥品保險
        2.2.2 廣東省藥物臨床試驗保險
    2.3 本章小結(jié)
第三章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)問卷調(diào)查
    3.1 調(diào)查對象
    3.2 問卷內(nèi)容及回收情況
    3.3 問卷信度、效度分析
    3.4 統(tǒng)計方法
    3.5 調(diào)查對象基本情況
    3.6 變量的X2檢驗分析
    3.7 變量的多元Logistic分析
    3.8 調(diào)查對象對我國ADR損害救濟現(xiàn)狀及救濟方式的選擇趨向
    3.9 本章小結(jié)
        3.9.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)各影響因素分析
        3.9.2 醫(yī)療機構(gòu)各影響因素分析
        3.9.3 藥品經(jīng)營企業(yè)各影響因素分析
        3.9.4 多元Logistic分析結(jié)果在ADR損害救濟模型構(gòu)建中的作用
        3.9.5 調(diào)查對象對MAH制度下我國ADR損害救濟方式的選擇趨向
第四章 基于扎根理論的關(guān)鍵人物訪談分析
    4.1 訪談提綱設計
        4.1.1 訪談背景
        4.1.2 訪談目的
        4.1.3 訪談層次及題目設計
    4.2 訪談對象選取
    4.3 訪談資料分析
        4.3.1 開放性編碼
        4.3.2 主軸編碼
        4.3.3 選擇性編碼
        4.3.4 理論的飽和度檢驗
    4.4 訪談結(jié)果討論
        4.4.1 當前我國ADR損害救濟的不足之處
        4.4.2 MAH制度下ADR損害救濟方式選擇
        4.4.3 MAH制度下ADR損害救濟體系構(gòu)建的核心因素
        4.4.4 保險救濟模型設計的切入點
        4.4.5 保險救濟模型設計建議
    4.5 本章小結(jié)
第五章 強制保險與商業(yè)保險聯(lián)合的救濟模型構(gòu)建
    5.1 理論模型及模型解釋
        5.1.1 模型研究方向
        5.1.2 險種類型設置
        5.1.3 投保等級劃分
        5.1.4 強制保險的保障對象
    5.2 強制ADR損害責任險的可行性分析
        5.2.1 強制ADR損害責任險的必要條件
        5.2.2 強制ADR損害責任險的必要性
        5.2.3 ADR損害責任險的對象選擇
        5.2.4 強制ADR損害責任險的適當性及有效性分析
        5.2.5 強制ADR損害責任險的制度制約與模式選擇
    5.3 本章小結(jié)
第六章 專家論證模型及政策建議
    6.1 專家論證模型
    6.2 政策建議
        6.2.1 強制保險與商業(yè)保險保單設定的細節(jié)建議
        6.2.2 建議采取多主體共同保險方式以優(yōu)化責任追溯
        6.2.3 由政府部門組織開展ADR損害責任強制保險的試點
        6.2.4 ADR損害責任強制保險的資金構(gòu)成及資金管理
        6.2.5 藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門與MAH等多方協(xié)作,從藥品全生命周期對ADR進行風險防控
    6.3 本章小結(jié)
第七章 結(jié)論與展望
    7.1 研究結(jié)論
    7.2 研究的創(chuàng)新點
    7.3 研究不足
    7.4 展望
參考文獻
附錄1 :藥品生產(chǎn)企業(yè)問卷
附錄2 :醫(yī)療機構(gòu)問卷
附錄3 :藥品經(jīng)營企業(yè)問卷
附錄4 :藥品監(jiān)督管理部門專家訪談提綱
附錄5 :醫(yī)療機構(gòu)專家訪談提綱
附錄6 :高校專家訪談提綱
附錄7 :保險公司訪談提綱
附錄8 :律師訪談提綱
附錄9 :MAH訪談提綱
致謝
攻讀碩士學位期間發(fā)表的論文



本文編號：3995768