本文關(guān)鍵詞：尋找物質(zhì)基礎(chǔ)非當(dāng)前中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

?尋找物質(zhì)基礎(chǔ)非當(dāng)前中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵；蔣文躍；(北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合教研究室；中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心,北京100083)；許多學(xué)者認(rèn)為只有使現(xiàn)代中藥符合成分明確、質(zhì)量穩(wěn)定；中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究當(dāng)前主要有二種基本模式：一是；1搞清常用復(fù)方的藥效物質(zhì)是否可能？；當(dāng)前不少學(xué)者進(jìn)行的復(fù)方藥效物質(zhì)研究思路基本上是將；細(xì)胞及分子四個(gè)藥理水平以多指標(biāo)活性篩選體系對(duì)目標(biāo)；

?尋找物質(zhì)基礎(chǔ)非當(dāng)前中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵

蔣文躍

(北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院中西醫(yī)結(jié)合教研究室

中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 , 北京 100083)

許多學(xué)者認(rèn)為只有使現(xiàn)代中藥符合成分明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控、機(jī)制基本清楚、安全有效等特點(diǎn)才能使中藥走向世界。而要達(dá)到上述目標(biāo)，最為關(guān)鍵的是要基本知曉中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，這樣使藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究成為中藥研究熱點(diǎn),似乎只要一首方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與西藥一樣明了，那么其它的一切問題就迎刃而解了。可冷靜地分析中藥現(xiàn)代研究的歷程，可以看出，方劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ)雖有助于中藥規(guī)范化，但尋找物質(zhì)基礎(chǔ)并非當(dāng)前中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵。

中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究當(dāng)前主要有二種基本模式：一是分離追蹤有效單體；二是方劑配伍規(guī)律與化學(xué)物質(zhì)群的關(guān)系研究。可以說，復(fù)方的藥效物質(zhì)并不是一個(gè)或數(shù)個(gè)有效單體已成為中醫(yī)藥研究者的共識(shí)。因此，復(fù)方有效物質(zhì)群成為眾多研究者的焦點(diǎn)。要闡述復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究是否為中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵我們首先要回答如下三個(gè)問題：①搞清常用復(fù)方的藥效物質(zhì)是否可能？②是否非常必要和十分關(guān)鍵？③成分不完全清楚能否實(shí)行中藥質(zhì)控？本文對(duì)上述問題逐一進(jìn)行了分析。

1 搞清常用復(fù)方的藥效物質(zhì)是否可能？

當(dāng)前不少學(xué)者進(jìn)行的復(fù)方藥效物質(zhì)研究思路基本上是將某一復(fù)方為研究對(duì)象，對(duì)復(fù)方及單味藥、有效部位、有效成分在整體、器官、

細(xì)胞及分子四個(gè)藥理水平以多指標(biāo)活性篩選體系對(duì)目標(biāo)成分進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)詁。這種研究思路面臨的最主要的挑戰(zhàn)是：一是否承認(rèn)中藥復(fù)方是否具有人工組合的系統(tǒng)質(zhì)，即復(fù)方是否可分解？我們不單要考慮復(fù)方藥效成分的量，同時(shí)必須考慮化學(xué)成分的存在形式的相互關(guān)系。其次更大的挑戰(zhàn)的來自藥效指標(biāo)的定義與選擇。成分的有效與無效取決于藥效的定義與藥理指標(biāo)，即對(duì)“此”無效不等于對(duì)“彼”也無效，如果西瓜與芝麻尚未清楚，怎知丟掉的是西瓜和芝麻？而藥效與藥理指標(biāo)的確定又與人類對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)程度有很大關(guān)系，尤其是對(duì)全身性慢性疾病。英國(guó)《自然》雜志主編最近說人類對(duì)自身的認(rèn)識(shí)尚是初始階段。我們對(duì)復(fù)雜疾病的認(rèn)識(shí)也是如此，以目前有限認(rèn)識(shí)的幾個(gè)病理指標(biāo)來衡量、篩選被長(zhǎng)期臨床實(shí)踐證實(shí)有效的復(fù)方的藥效物質(zhì)顯然是有失偏頗的。

2 是否非常必要和十分關(guān)鍵？

第二我們來看，尋找藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是否為中藥現(xiàn)代化所必需？就藥物本身的目的而言，中西藥應(yīng)是一致的，中藥作為藥物最本質(zhì)的要求是安全、有效及質(zhì)量相對(duì)可控。除上述三者外，即所謂中藥現(xiàn)代化所要求的機(jī)理相對(duì)清楚、高效、速效等非藥物屬性所必需。藥物的作用機(jī)理是錦上添花之事，知之更好，不知妨礙亦不大。即便是象阿托品、阿斯匹林這樣的老藥其治療機(jī)理仍在被不斷發(fā)現(xiàn)，對(duì)中藥復(fù)方的作用機(jī)制想在短期內(nèi)闡明是一廂情愿的盲目樂觀。其次由于中西藥產(chǎn)生模式存在著重大差異，以西藥的模式來要求中藥是不公正的，也是沒有必要的。西藥開發(fā)的基礎(chǔ)是基于對(duì)疾病病理環(huán)節(jié)的認(rèn)識(shí)，針對(duì)病

理環(huán)節(jié)來設(shè)計(jì)合成藥物，然后再經(jīng)過動(dòng)物藥理毒理實(shí)驗(yàn)，但最后要檢驗(yàn)的仍是對(duì)病人的療效與安全性。這種模式優(yōu)點(diǎn)是治療靶點(diǎn)針對(duì)性強(qiáng)，量效確切，作用機(jī)理相對(duì)清楚，然而也有著不容回避的缺點(diǎn)是開發(fā)的主觀盲目、周期長(zhǎng)、耗資大，許多西方生物醫(yī)藥學(xué)家對(duì)此開始質(zhì)疑，甚至建議可以借鑒傳統(tǒng)藥物的開發(fā)模式。而中醫(yī)的常用方藥在長(zhǎng)達(dá)千百年的超大人群的臨床實(shí)踐中反復(fù)檢驗(yàn)修正中已對(duì)方藥的安全及有效性有了較為詳盡的試驗(yàn)，只是需要規(guī)范化。也就是說中藥的臨床終點(diǎn)評(píng)估已有基本事實(shí)，勿需再在低層次的實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為基礎(chǔ)研究有一定的意義，但以藥物的目標(biāo)屬性來衡量并不是必需的，以當(dāng)前有限的資金及技術(shù)條件更是應(yīng)重視終點(diǎn)評(píng)估的規(guī)范化。

有學(xué)者以為成分不明無法解決“中藥作用慢”的缺點(diǎn)，仍是受固有西藥治療學(xué)思想的影響束縛。雖說在傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有“急則治其標(biāo)”等迅猛的方藥療法，但客觀地說必須承認(rèn)多數(shù)中藥作用是溫和緩慢的。可筆者以為溫和緩慢的藥效特點(diǎn)恰恰是中藥的優(yōu)勢(shì)所在，并非缺點(diǎn)。需要速效藥物的病種大概有兩類，一是疾病的某些病理環(huán)節(jié)嚴(yán)重到危害生命，需藥物迅速糾正這一病理狀態(tài)，如高血壓危象、急性心梗等；二是疾病病因相對(duì)較為單一，只需迅速針對(duì)這一關(guān)鍵病理環(huán)節(jié)后，其它繼發(fā)病理?yè)p傷由機(jī)體的自身調(diào)整修復(fù)機(jī)能來完成，如急性感染性炎癥雖有滲出、代謝毒素、中樞興奮等，但用抗生素阻斷關(guān)鍵環(huán)節(jié)后，，對(duì)全身狀態(tài)較好的患者的其余病理由自身來修復(fù)。然而當(dāng)今疾病譜的改變，這兩類疾病既非今后醫(yī)學(xué)要解決的主要難題，也不是中醫(yī)藥治療所長(zhǎng)。高血壓病、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥等老年病慢性病及精

神類病等大都需終身服藥，病理環(huán)節(jié)復(fù)雜。美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志曾載文指出，循證醫(yī)學(xué)結(jié)果顯示將降壓作為衡量治療高血壓病的新藥的基礎(chǔ)是不全面的。治療高血壓現(xiàn)在普遍認(rèn)為緩慢降壓更有利于機(jī)體，同時(shí)必須考察藥物對(duì)高血病其它相關(guān)因素的作用。同樣臨床上速效高效的降血糖藥并不等同為治療糖尿病的良藥。許多患者過分快速降低血糖往往出現(xiàn)各種不良反應(yīng)。按系統(tǒng)學(xué)觀點(diǎn)，人體是個(gè)自織織系統(tǒng)，在慢性病形成過程機(jī)體各系統(tǒng)已對(duì)病理作出調(diào)整適應(yīng)，因此治療慢性病時(shí)過分強(qiáng)調(diào)針對(duì)某一環(huán)節(jié)的高效速效的單刀直入式對(duì)抗忽視了機(jī)體的自組織而不能取得最佳效果。中藥復(fù)方多環(huán)節(jié)的溫和調(diào)整對(duì)治療老年性慢性病等正是優(yōu)勢(shì)所在。近年來不少西方學(xué)者開始探討改變現(xiàn)代醫(yī)學(xué)固有的治療學(xué)思想。這也啟示現(xiàn)代藥物學(xué)家了解醫(yī)學(xué)思維模式對(duì)研究新藥大有裨益。此外，中藥多矢量作用合力的微效累積也是中藥副作用較輕較少的原因。由于一首復(fù)方中各有效物質(zhì)的濃度相對(duì)單一化學(xué)藥品而言是較低的，進(jìn)入體內(nèi)分布后更會(huì)降低。單一化學(xué)藥品當(dāng)提高藥物劑量可以使對(duì)單一治療靶點(diǎn)產(chǎn)生迅速的效應(yīng)，而作用于非治療靶點(diǎn)的效應(yīng)即成為副反應(yīng)。在一定范圍內(nèi)，劑量與副反應(yīng)成正相關(guān)。而中藥多種微量單體對(duì)眾多環(huán)節(jié)微調(diào)使機(jī)體復(fù)歸平衡是中藥副作用較少較輕的重要基礎(chǔ)。

3 成分不完全清楚能否實(shí)行中藥質(zhì)量控制？

有人以為成分清楚才能實(shí)行質(zhì)量控制。那么成分不明能否實(shí)行質(zhì)量控制？答案是肯定的。在質(zhì)控中必須明確三點(diǎn)，一是采取多環(huán)節(jié)多手段，所謂“多環(huán)節(jié)”在成分未完全明了的現(xiàn)狀下不能將質(zhì)量控制的

“重?fù)?dān)”全部交給中成藥最后一關(guān)“指紋圖譜”，而必須在藥材生產(chǎn)、加工、藥品生產(chǎn)等每一部實(shí)行規(guī)范化；所謂“多手段”指應(yīng)用多種理化技術(shù)手段特獲得的有關(guān)中藥材或中成藥的多維特征性信息與計(jì)算機(jī)模糊智能識(shí)別相結(jié)合；二是應(yīng)強(qiáng)調(diào)相對(duì)可控，絕對(duì)的“指紋圖譜”的重現(xiàn)性既不可能，也無必要；三是開展與藥效評(píng)估相聯(lián)系的質(zhì)量控制，雖說在中藥的載培至生產(chǎn)每一環(huán)節(jié)對(duì)中藥有效成分有不同影響，但這種影響對(duì)藥效的變化怎樣知之不詳。嚴(yán)格意義上說，藥材和藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的最后一關(guān)不是指紋圖譜而是藥效。

4 中藥現(xiàn)代化關(guān)鍵

在現(xiàn)有技術(shù)條件及國(guó)家資金有限的情況下，筆者以為中藥現(xiàn)代化(更準(zhǔn)確地說應(yīng)是中醫(yī)藥規(guī)范化)的兩大主要任務(wù)是藥材及藥品質(zhì)量控制和符合中醫(yī)藥作用特點(diǎn)的藥效學(xué)評(píng)估體系的建立。對(duì)于經(jīng)典方及毒理學(xué)研究證明很安全的中藥暫時(shí)可以不走動(dòng)物藥效學(xué)評(píng)估這一步。中藥的臨床評(píng)估體系在方法學(xué)符合GCP標(biāo)準(zhǔn)情況下，應(yīng)必須充分考慮中藥整體多系統(tǒng)多環(huán)節(jié)調(diào)整、溫和緩效、證效相關(guān)的特點(diǎn)。只有建立了中醫(yī)藥特色的GCP才會(huì)使中藥的質(zhì)控真正完整。美國(guó)替代醫(yī)學(xué)研究中心所資助的有關(guān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中重要的一點(diǎn)就是在設(shè)計(jì)中充分尊重傳統(tǒng)醫(yī)藥的診療體系使其發(fā)揮出最佳療效為出發(fā)點(diǎn)，這對(duì)我國(guó)中藥研究同樣有借鑒意義。同時(shí)我們也相信中藥研究中分離或組合有效成分或組分及以復(fù)方原有形式以中醫(yī)固有理論進(jìn)行應(yīng)用等多種模式將長(zhǎng)期存在，且互相促進(jìn)、借鑒。

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