目的建立人用狂犬病疫苗宿主細胞DNA殘留量的閾值檢測法,并進行驗證。方法驗證閾值法的線性范圍、準確性及精密度。采用閾值法和DNA探針雜交法分別對3批狂犬病疫苗原液樣品宿主細胞DNA殘留量進行測定,并進行比較。結(jié)果 DNA標準品濃度為3～200 pg時,與檢測信號(μV/s)呈良好的線性關(guān)系,直線回歸方程為y=10. 812 x-36. 761,R2=0. 994 5;加入100和25 pg DNA標準品的樣品回收率為88%～110%,CV分別為7. 7%和7. 4%;精密度各次檢測CV均<10%。閾值法檢測3批狂犬病疫苗原液樣品宿主細胞DNA殘留量分別為181. 9、104. 2和64. 6 pg/mL,DNA探針雜交法檢測結(jié)果分別為約250、約100和<100 pg/mL,二者檢測結(jié)果相符。結(jié)論閾值法有望應(yīng)用于生物制品宿主細胞殘留DNA含量的常規(guī)檢測,且具有良好的準確性及精密度。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 供試品
    1.2 細胞
    1.3 主要試劑及儀器
    1.4 基因組DNA標準品的制備
    1.5 檢測方法
    1.6 方法的驗證
        1.6.1 線性范圍的確立
        1.6.2 準確性
        1.6.3 精密度
    1.7 兩種方法的比較
        1.7.1 狂犬病疫苗原液樣品宿主DNA的提取
        1.7.2 DNA探針雜交法測定
        1.7.3 閾值法測定
2 結(jié)果
    2.1 方法的驗證
        2.1.1 線性范圍
        2.1.2 準確性
        2.1.3 精密度
    2.2 兩種方法的比較
3 討論



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