本文關(guān)鍵詞：疫苗生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險評估與控制，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目前,國內(nèi)的疫苗企業(yè)在質(zhì)量風險評估與控制方面還都處于學習與實踐階段,急需解決在生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題：生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員對質(zhì)量風險意識淡薄以及無法有效識別生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風險等問題。 本文研究工作的內(nèi)容：一是確定質(zhì)量風險評估與控制方案。先進行質(zhì)量風險評估與控制方法的研究,在確定方法后進一步總結(jié)歸納形成質(zhì)量風險評估與控制方案。二是重點研究質(zhì)量風險評估與控制方案在疫苗生產(chǎn)過程中的實際應用。在整個疫苗生產(chǎn)過程中運用質(zhì)量風險評估與控制方案找出相關(guān)生產(chǎn)工序中潛在的質(zhì)量風險點,分析其風險影響等級并制定相應的控制措施,從而有效降低其風險影響等級達到可以接受的標準。三是分析質(zhì)量風險評估與控制方案在疫苗生產(chǎn)過程中的應用效果。通過對應用前后相關(guān)數(shù)據(jù)的對比分析,評價分析質(zhì)量風險控制效果。 本文以質(zhì)量風險評估工具FMEA/FMECA作為質(zhì)量風險評估與控制方案的理論基礎(chǔ),并將其應用到疫苗生產(chǎn)各主要環(huán)節(jié)的質(zhì)量分析評估和控制中,建立了適用于疫苗生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險評估與控制方法。該方法可量化處理,簡便易操作,可以使疫苗生產(chǎn)企業(yè)有效地評估和防范疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險,有利于完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
【關(guān)鍵詞】：疫苗企業(yè) 生產(chǎn)過程 質(zhì)量風險評估與控制 應用效果 產(chǎn)品質(zhì)量
【學位授予單位】：中國科學院大學（工程管理與信息技術(shù)學院）
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R392;F426.72
【目錄】：

• 摘要5-6
• Abstract6-7
• 目錄7-9
• 第一章 緒論9-17
• 1.1 研究背景與意義9-10
• 1.2 質(zhì)量風險管理研究現(xiàn)狀10-12
• 1.2.1 國外研究現(xiàn)狀10-11
• 1.2.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀11-12
• 1.3 我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量風險管理存在的問題12-13
• 1.4 本文研究內(nèi)容與技術(shù)路線13-17
• 1.4.1 研究內(nèi)容13-14
• 1.4.2 組織結(jié)構(gòu)14-15
• 1.4.3 研究方法與技術(shù)路線15-17
• 第二章 疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量風險的評估與控制方案17-31
• 2.1 質(zhì)量風險評估與控制方法研究17-21
• 2.1.1 風險評估工具FMEA/FMECA簡介17
• 2.1.2 FMEA/FMECA方法的步驟17-20
• 2.1.3 FMEA/FMECA方法的優(yōu)點及局限20-21
• 2.2 疫苗生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險評估與控制方案21-28
• 2.2.1 疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量風險評估與控制的流程21-24
• 2.2.2 疫苗生產(chǎn)質(zhì)量風險評估與控制表的設(shè)計24-25
• 2.2.3 質(zhì)量風險標準的確定25-27
• 2.2.4 疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量評估和控制方案27-28
• 2.3 本章小結(jié)28-31
• 第三章 疫苗生產(chǎn)前半程的質(zhì)量風險評估與分析31-57
• 3.1 疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差統(tǒng)計分析31-34
• 3.2 疫苗生產(chǎn)前半程的主要環(huán)節(jié)概述34-37
• 3.2.1 離心環(huán)節(jié)34-35
• 3.2.2 超濾環(huán)節(jié)35
• 3.2.3 層析環(huán)節(jié)35-36
• 3.2.4 驗證36-37
• 3.3 質(zhì)量風險評估與控制方案的應用37-55
• 3.3.1 離心環(huán)節(jié)37-41
• 3.3.2 超濾環(huán)節(jié)41-46
• 3.3.3 層析環(huán)節(jié)46-51
• 3.3.4 驗證51-55
• 3.4 本章小結(jié)55-57
• 第四章 疫苗生產(chǎn)后半程的質(zhì)量風險評估與分析57-71
• 4.1 疫苗生產(chǎn)后半程主要工序概述57-58
• 4.1.1 無菌灌裝57-58
• 4.1.2 凍干后壓蓋58
• 4.2 質(zhì)量風險評估與控制方案的應用58-70
• 4.2.1 無菌灌裝環(huán)節(jié)58-64
• 4.2.2 凍干后壓蓋環(huán)節(jié)64-70
• 4.3 本章小結(jié)70-71
• 第五章 疫苗生產(chǎn)過程質(zhì)量風險評估與控制方案的應用效果分析71-77
• 5.1 質(zhì)量風險評估與控制方案采用定性評估法的應用效果評價71-72
• 5.2 質(zhì)量風險評估與控制方案采用半定量評估法的應用效果評價72-75
• 5.3 本章小結(jié)75-77
• 第六章 結(jié)論與展望77-79
• 參考文獻79-81
• 致謝81-83
• 個人簡歷、在學期間發(fā)表的論文與研究成果83

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 徐徠;趙艷蛟;李t，

本文編號：348198