在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，由于倫理道德及經(jīng)濟(jì)原因，經(jīng)常需要對(duì)累積資料定期進(jìn)行期中分析以監(jiān)測(cè)處理組間效應(yīng)。對(duì)同一資料進(jìn)行重復(fù)顯著性檢驗(yàn)時(shí)，必須對(duì)每次期中分析時(shí)的檢驗(yàn)水準(zhǔn)進(jìn)行校正，以保持試驗(yàn)犯Ⅰ類錯(cuò)誤的概率為預(yù)先指定的水準(zhǔn)。成組序貫設(shè)計(jì)是一種較實(shí)用且恰當(dāng)?shù)钠谥蟹治龇椒�，本研究在回顧、比較已有期中分析方法的基礎(chǔ)上，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)界首次比較系統(tǒng)的研究了成組序貫Ⅰ類錯(cuò)誤率損耗函數(shù)期中分析方法及其在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，探討了臨床試驗(yàn)中多處理組及多終點(diǎn)期中分析方法。 主要解決以下問(wèn)題： 1、概要回顧了成組序貫設(shè)計(jì)期中分析方法的起源、發(fā)展及其應(yīng)用，介紹了成組序貫Ⅰ類錯(cuò)誤率損耗函數(shù)期中分析方法的基本原理，給出了幾種常用的Ⅰ類錯(cuò)誤損耗函數(shù)，介紹了該法在各種常見(jiàn)臨床資料中的應(yīng)用，包括生存資料和縱向研究重復(fù)測(cè)量資料。 2、回顧了臨床試驗(yàn)中常用的幾種隨機(jī)過(guò)程：E過(guò)程、S過(guò)程和Z過(guò)程；強(qiáng)調(diào)了布朗運(yùn)動(dòng)過(guò)程的重要性，闡明了臨床試驗(yàn)控制與成組序貫分析理論的關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過(guò)迭代計(jì)算期中分析檢驗(yàn)界值。 3、信息與信息比：期中分析中的信息有兩個(gè)重要作用，一是計(jì)算每次分析時(shí)損耗的Ⅰ類錯(cuò)誤率，二是計(jì)算序貫檢驗(yàn)統(tǒng)... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)陜西省 211工程院校

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【學(xué)位級(jí)別】：博士

【文章目錄】：
中文摘要
SUMMARY
1 前言
    1.1 臨床試驗(yàn)
    1.2 期中分析
2 方法回顧
    2.1 序貫設(shè)計(jì)
        2.1.1 概述
        2.1.2 界值法
    2.2 成組序貫設(shè)計(jì)
        2.2.1 概述
        2.2.2 基本原理
        2.2.3 方法
        2.2.4 樣本例數(shù)估計(jì)
        2.2.5 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量
        2.2.6 實(shí)例分析
        2.2.7 小結(jié)
    2.3 條件概率法
        2.3.1 原理
        2.3.2 方法
        2.3.3 實(shí)例分析
        2.3.4 小結(jié)
3 成組序貫Ⅰ類錯(cuò)誤率損耗函數(shù)法
    3.1 基本原理
        3.1.1 簡(jiǎn)介
        3.1.2 序貫控制與隨機(jī)過(guò)程
        3.1.3 界值~（b_k）的計(jì)算
        3.1.4 序貫檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量
        3.1.5 α損耗函數(shù)形式
    3.2 信息與信息比
        3.2.1 基本理論
        3.2.2 時(shí)間與信息
        3.2.3 信息比計(jì)算方法
        3.2.4 小結(jié)
    3.3 序貫檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量
        3.3.1 計(jì)量資料
        3.3.2 計(jì)數(shù)資料
        3.3.3 生存資料
        3.3.4 重復(fù)測(cè)量資料
        3.3.5 小結(jié)
    3.4 樣本例數(shù)及效能估計(jì)
        3.4.1 基本原理
        3.4.2 移動(dòng)參數(shù)ξ
        3.4.3 舉例說(shuō)明
        3.4.4 小結(jié)
    3.5 α損耗函數(shù)期中分析特點(diǎn)
        3.5.1 α損耗函數(shù)法的靈活性
        3.5.2 分析模式對(duì)不同參數(shù)的影響
        3.5.3 分析次數(shù)對(duì)效能的影響
        3.5.4 試驗(yàn)所需最大樣本數(shù)與處理差別的關(guān)系
        3.5.5 樣本例數(shù)與效能的關(guān)系
    3.6 討論
4 實(shí)例分析
    4.1 計(jì)量資料
    4.2 計(jì)數(shù)資料
    4.3 生存分析
    4.4 重復(fù)測(cè)量資料斜率比較
5 多終點(diǎn)期中分析
    5.1 多終點(diǎn)分析方法
    5.2 多終點(diǎn)期中分析
        5.2.1 The Bonferroni Procedure
        5.2.2 成組序貫T~2檢驗(yàn)
        5.2.3 成組序貫GLS檢驗(yàn)
    5.3 小結(jié)
6 多處理組期中分析
    6.1 總檢驗(yàn)
        6.1.1 成組序貫χ~2檢驗(yàn)
        6.1.2 成組序貫F檢驗(yàn)
        6.1.3 成組序貫趨勢(shì)檢驗(yàn)
    6.2 處理組間兩兩比較
        6.2.1 簡(jiǎn)介
        6.2.2 期中分析方法及界值計(jì)算
    6.3 小結(jié)
7 結(jié)束語(yǔ)
    7.1 主要研究?jī)?nèi)容和研究成果
    7.2 尚待進(jìn)一步研究的問(wèn)題
    7.3 攻讀學(xué)位期間發(fā)表論文情況
8 期中分析統(tǒng)計(jì)軟件
    8.1 LANDEMET設(shè)計(jì)軟件
    8.2 PASS2000統(tǒng)計(jì)軟件
9 致謝
10 參考文獻(xiàn)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]新藥臨床試驗(yàn)中重復(fù)測(cè)量資料的混合效應(yīng)模型[J]. 陳峰,姚晨,孫高,任仕泉,何清波,蘇炳華,陸守曾.  中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 2000(06)
[2]成組序貫試驗(yàn)的原理和方法[J]. 何清波,蘇炳華.  現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué). 1999(03)
[3]隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的成組序貫設(shè)計(jì)與期中分析方法[J]. 余松林.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)雜志. 1998(03)
[4]成組序貫試驗(yàn)在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用[J]. 何清波,蘇炳華.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)雜志. 1998(02)
[5]醫(yī)學(xué)研究中重復(fù)觀測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法[J]. 陳長(zhǎng)生,徐勇勇,曹秀堂.  中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 1996(06)
[6]臨床試驗(yàn)的期中分析與成組序貫設(shè)計(jì)[J]. 徐勇勇,趙清波.  中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì). 1992(02)



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