目的評估馬來酸桂哌齊特注射液治療急性缺血性腦卒中的早期有效性和安全性。方法本研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅳ期臨床研究,由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭,全國65家國家臨床試驗機構(gòu)的神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組共同完成。于2016年8月至2019年2月連續(xù)入組發(fā)病時間≤48 h,美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）評分為7～25分的急性前循環(huán)非心源性腦梗死患者,其中937例（治療組466例,對照組471例）進(jìn)入最終全分析集進(jìn)行分析。以用藥后14 d改良Rankin量表（mRS）評分≤1分比例和Barthel指數(shù)為療效終點,安全性終點指標(biāo)包括用藥后14 d的生命體征、實驗室檢查指標(biāo)和心電圖結(jié)果。結(jié)果共入組946例患者,其中937例納入最終分析。多因素Logistic回歸分析顯示,治療組用藥后14 d mRS≤1分受試者比例高于對照組[分別為102/466（21.89%）和76/471（16.14%）],兩組間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（OR=0.677,95%CI0.484～0.948,P=0.023）;治療組病后14 d Barthel指數(shù)≥95受試者比例高于對照組[分別為125/466（26.82%）和91/... 

【文章來源】：中華神經(jīng)科雜志. 2020,53(10)北大核心CSCD

【文章頁數(shù)】：8 頁


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