發(fā)布時(shí)間：2021-07-31 23:02

　　目的針對(duì)≥16歲、新診斷或最近診斷為部分性癲癇發(fā)作的中國(guó)患者,比較左乙拉西坦和速釋卡馬西平（CBZ-IR）單藥治療的療效。方法在Ⅲ期、隨機(jī)分配、開放性試驗(yàn)N01364（NCT01954121）中,患者按1∶1的比例隨機(jī)分配接受左乙拉西坦1 000 mg/d或CBZ-IR 400 mg/d,記錄6個(gè)月無癲癇發(fā)作的患者比例及患者保留率、首次癲癇發(fā)作的時(shí)間、因不良事件或缺乏療效導(dǎo)致首次癲癇發(fā)作/中止試驗(yàn)的時(shí)間、安全性和耐受性。結(jié)果在對(duì)符合方案集進(jìn)行的分析中,接受左乙拉西坦治療的186例患者中有88例（47.3%）,接受CBZ-IR治療的171例患者中有117例（68.4%）達(dá)到6個(gè)月無癲癇發(fā)作;校正后絕對(duì)差值為-22.9%（95%CI:-33.1%,-12.6%）,其下限低于非劣效性界值-20%。左乙拉西坦組的患者保留率為48.4%,CBZ-IR組為70.2%。對(duì)于評(píng)估期首次癲癇發(fā)作時(shí)間,左乙拉西坦與CBZ-IR的風(fēng)險(xiǎn)比為2.686（95%CI:1.838,3.927）;對(duì)于因不良事件或缺乏療效導(dǎo)致首次癲癇發(fā)作/中止試驗(yàn)的時(shí)間,風(fēng)險(xiǎn)比為2.338（95%CI:1.629, 3.356）。使用... 

【文章來源】：臨床神經(jīng)病學(xué)雜志. 2020,33(05)

【文章頁(yè)數(shù)】：7 頁(yè)

【部分圖文】：

試驗(yàn)設(shè)計(jì)。bid:每日2次;LEV:左乙拉西坦;qd:每日1次;V:訪視

在436例隨機(jī)分配的患者中,433例納入SS,374例納入FAS,357例納入PPS(圖2)。總體而言,436例患者中,有218例(50.0%) 完成了試驗(yàn),其中左乙拉西坦組的220例患者中有93例(42.3%),CBZ-IR組的216例患者中有125例(57.9%);436例患者中,有218例(50.0%)中止試驗(yàn),其中左乙拉西坦組的220例患者中有127例(57.7%),CBZ-IR組的216例患者中有91例(42.1%)。中止試驗(yàn)的最常見原因是缺乏療效[左乙拉西坦組的220例患者中有94例(42.7%);CBZ-IR組的216例患者中有41例(19.0%)]和 AE[左乙拉西坦組的220例患者中有7 例(3.2%);CBZ-IR 組的216例患者中有 26例(12.0%)]。在中止試驗(yàn)的127例接受左乙拉西坦治療的患者中,86例(67.7%)進(jìn)入NPP;在中止試驗(yàn)的91例接受CBZ-IR治療的患者中,35例(38.5%)進(jìn)入NPP(χ2檢驗(yàn) P<0.0001)。在完成試驗(yàn)的患者中,左乙拉西坦組的全部93例(100%)患者,以及CBZ-IR組125例患者中的123例(98.4%)進(jìn)入了NPP。

除了NPP以外,此試驗(yàn)依照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》,以及當(dāng)?shù)胤砷_展。研究方案、修訂和患者知情同意書由全國(guó)性、地區(qū)性或獨(dú)立倫理委員會(huì)或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)審查。所有患者(或其父母/法定監(jiān)護(hù)人)就參加試驗(yàn)給予了書面知情同意。1.2 對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]Treatment of epilepsy in China Formal or informal?[J]. Jianming Liu,Zhiliang Liu,Tao Chen,Ruxiang Xu.  Neural Regeneration Research. 2013(35)



本文編號(hào)：3314341