本文關(guān)鍵詞：以左旋多巴類制劑為基礎(chǔ)治療評價甲磺酸雷沙吉蘭片治療原發(fā)性帕金森病的有效性和安全性臨床研究

  更多相關(guān)文章： 雷沙吉蘭片 原發(fā)性帕金森病 療效 安全性

【摘要】：目的:以安慰劑為對照,評價甲磺酸雷沙吉蘭片作為左旋多巴類制劑的輔助用藥對原發(fā)性帕金森病患者癥狀波動的療效和安全性。方法:采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)方法。共篩選333例原發(fā)性帕金森病受試者,按隨機(jī)方法分為A組和B組。所有的受試者均給予基礎(chǔ)用藥左旋多巴類制劑,按受試者試驗(yàn)前的劑量用藥。在此基礎(chǔ)上,受試者根據(jù)入組先后順序,隨機(jī)使用雷沙吉蘭或安慰劑。雷沙吉蘭片/安慰劑初始劑量0.5mg/次/日,口服2周;第三周開始劑量增加至1mg/次/日,連續(xù)服用12周;第15周開始減小劑量為0.5mg/次/日,服用2周至試驗(yàn)結(jié)束(第16周)停藥。從開始用藥起,在第2周、6周、10周、14周、16周受試者需到醫(yī)院隨訪,每次隨訪研究者會回收發(fā)放試驗(yàn)藥物和受試者日記卡,對受試者進(jìn)行統(tǒng)一帕金森病評定量表(UPDRS)評分,做安全性檢查,記錄不良反應(yīng)等。試驗(yàn)結(jié)束后,進(jìn)行第一次揭盲,根據(jù)隨機(jī)號對應(yīng)的組別分為A組和B組。統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)各療效指標(biāo)及安全性指標(biāo),驗(yàn)證甲磺酸雷沙吉蘭片作為左旋多巴輔助用藥的療效和安全性。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)束再次揭盲,確定雷沙吉蘭組和安慰劑組。結(jié)果:(1)主要療效指標(biāo):A、B兩組治療16周后,每日“關(guān)”期時間與基線的差值(前-后)A組(1.00±1.50)h,B組(0.03±1.14)h,兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=6.58,P0.0001);(2)次要療效指標(biāo):A、B兩組治療16周前后,UPDRS總評分與基線的差值A(chǔ)組(11.99±14.08),B組(4.37±9.41),兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=5.80,P0.0001);UPDRS-I評得相對于基線的變化差值A(chǔ)組(0.55±1.38),B組(0.24±1.30),兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=2.33,P0.05);UPDRS-II評分相對于基線的變化差值A(chǔ)組(3.51±4.04),B組(1.25±3.28),兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=5.10,P0.0001);UPDRS-III評分相對于基線的變化差值A(chǔ)組(7.21±1.38),B組(2.52±6.07),兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=5.20,P0.0001);UPDRS-IV評分相對于基線的變化差值A(chǔ)組(0.71±1.16),B組(0.36±1.17),兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=3.00,P0.05);使用左旋多巴單日的總劑量與基線的變化差值A(chǔ)組(0.27±73.66)mg,B組(-14.95±59.46)mg,兩組差值比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=2.98,P0.05)。(3)安全性指標(biāo):A組、B組不良事件發(fā)生率分別為41.21%和32.53%,兩組發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(c2=2.68,P0.05);A組無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,B組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率0.60%,兩組差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.0000);A組、B組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為28.48%和15.66%,兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(c2=7.91,P0.05),除嘔吐(兩組發(fā)生率比較c2=5.10,P=0.0240)外,其他不良反應(yīng)比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。以上試驗(yàn)結(jié)果是FAS集中的數(shù)據(jù),PPS集與FAS集的結(jié)果一致。結(jié)論:甲磺酸雷沙吉蘭片作為左旋多類制劑的輔助用藥比單獨(dú)使用左旋多巴更能有效縮短每日“關(guān)”期時間,緩解開關(guān)現(xiàn)象;更能有效減少UPDRS評分,顯著改善患者整體病情狀況,改善日常生活活動、運(yùn)動癥狀,對穩(wěn)定PD患者的精神、行為和情緒也有較好療效,能夠減少左旋多巴類制劑使用劑量的增加幅度,可以緩解因長期大劑量使用左旋多巴類制劑引起的運(yùn)動癥狀,而且安全性好,具有非常重要的臨床價值。
【學(xué)位授予單位】：山西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號】：R742.5

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本文編號：1159495