目的:通過與目前臨床廣泛使用的可重復(fù)使用電子輸尿管軟鏡(digital flexible ureteroscope,D-FURS)的比較,明確新型一次性D-FURS用于治療上尿路結(jié)石的有效性及安全性。為上尿路結(jié)石的腔內(nèi)碎石治療提供新選擇。對象和方法:在這項前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放、非劣效性臨床試驗(yàn)中,將結(jié)石大小為6²0mm的上尿路結(jié)石患者隨機(jī)分為兩組,試驗(yàn)組患者接受一次性D-FURS(ZebraScope?,幸福工廠醫(yī)療器械有限公司,中國北京)碎石術(shù),對照組患者接受可重復(fù)使用D-FURS(URF-V?,奧林巴斯,日本東京)碎石術(shù)。主要結(jié)局指標(biāo)為術(shù)后1月結(jié)石清除率(stone-free rate,SFR)、視頻圖像合格率、操作合格率。次要結(jié)局指標(biāo)是手術(shù)時間、手術(shù)前后血紅蛋白下降值、術(shù)后住院時間、平均住院日。安全性結(jié)局指標(biāo)是術(shù)后并發(fā)癥、不良事件(adverse events,AEs)和嚴(yán)重不良事件(serious adverse events,SAEs)發(fā)生率。非劣效性界值設(shè)定為-10%。結(jié)果:共有126名患者完成試驗(yàn)(每組63名患者)。兩組基線資料無統(tǒng)計學(xué)差異。試...

【文章頁數(shù)】：53 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
中英文縮略詞表
第一章 前言
    1.1 泌尿系結(jié)石概述
        1.1.1 泌尿系結(jié)石的流行病學(xué)
        1.1.2 泌尿系結(jié)石的危險因素
    1.2 泌尿系結(jié)石的外科治療現(xiàn)狀及趨勢
        1.2.1 排石治療
        1.2.2 體外沖擊波碎石術(shù)
        1.2.3 腔內(nèi)碎石術(shù)
        1.2.4 其他
    1.3 輸尿管軟鏡的應(yīng)用現(xiàn)狀、問題及需求
    1.4 一次性輸尿管軟鏡的研究現(xiàn)狀及空白
第二章 對象與方法
    2.1 研究目的及意義
    2.2 研究設(shè)計及理由
    2.3 研究方案
        2.3.1 樣本量計算
        2.3.2 隨機(jī)方法
        2.3.3 試驗(yàn)設(shè)備
        2.3.4 觀察指標(biāo)
        2.3.5 試驗(yàn)過程
    2.4 臨床資料
        2.4.1 研究對象
        2.4.2 納入標(biāo)準(zhǔn)
        2.4.3 排除標(biāo)準(zhǔn)
        2.4.4 脫落標(biāo)準(zhǔn)
        2.4.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)
    2.5 統(tǒng)計分析
第三章 結(jié)果
    3.1 基線資料
        3.1.1 納入患者基線資料
        3.1.2 與疾病相關(guān)的病史資料
        3.1.3 結(jié)石特征
    3.2 有效性評價
        3.2.1 結(jié)石清除率
        3.2.2 術(shù)中輸尿管軟鏡性能評價
        3.2.3 次要有效性結(jié)局指標(biāo)
    3.3 安全性評價
第四章 討論
    4.1 研究設(shè)計考慮
    4.2 有效性及安全性分析
    4.3 一次性電子輸尿管軟鏡治療腎下盞結(jié)石具有優(yōu)勢
    4.4 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析
    4.5 本研究的創(chuàng)新性及局限性
第五章 結(jié)論
參考文獻(xiàn)
附一 綜述一次性輸尿管軟鏡的應(yīng)用現(xiàn)狀及研究進(jìn)展
    參考文獻(xiàn)
附二 倫理審查批件
在學(xué)期間的研究成果
致謝



本文編號：3865115