本文關(guān)鍵詞：預(yù)防接種制品安全性評價研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《復(fù)旦大學(xué)》 2010年

預(yù)防接種制品安全性評價研究

陶黎納  

【摘要】： 預(yù)防接種是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域公認(rèn)的最經(jīng)濟(jì)、最有效的疾病控制策略。在疫苗接種率保持在高水平情況下,疫苗可預(yù)防疾病的發(fā)病率大大下降,疾病淡出公眾視野,預(yù)防接種安全性成為新的關(guān)注焦點(diǎn)。我國近年來發(fā)生的一系列預(yù)防接種安全事件,嚴(yán)重動搖了公眾對預(yù)防接種的信心。預(yù)防接種安全已經(jīng)成為我國預(yù)防接種策略可持續(xù)發(fā)展的重要因素,預(yù)防接種制品安全(制品安全)則是預(yù)防接種安全的關(guān)鍵。 本研究通過對上海市2006年預(yù)防接種安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)分析,掌握制品安全性現(xiàn)況及其評價的影響因素；探索制品安全性評價的方法；利用前者建立的風(fēng)險值評價法進(jìn)行了制品安全性量化評價的嘗試。研究結(jié)果如下： 1.制品安全性現(xiàn)況及影響因素：2006年上海市共報(bào)告接種653萬劑次,報(bào)告不良反應(yīng)2421人次,不良反應(yīng)報(bào)告率為37.1人次/10萬劑次。不良反應(yīng)中,最多的是發(fā)熱39℃(53%),其次是輕微局部反應(yīng)(25%),再次是急性過敏反應(yīng)(10%)。其他不良反應(yīng)構(gòu)成比均低于10%。市區(qū)、近郊、遠(yuǎn)郊的不良反應(yīng)報(bào)告率分別為63、22和36人次/10萬劑次。不良反應(yīng)報(bào)告率12月份最低,為15人次/10萬劑次；1月份升至40人次/10萬劑次,之后不斷上升,至7月份最高,達(dá)到64人次/10萬劑次。細(xì)菌性疫苗和病毒性疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告率分別為66.3、13.7人次/10萬劑次。不良反應(yīng)報(bào)告率(人次/10萬劑次)最高的5種制品種類分別是狂血清(382.5)、肺炎(227.7)、白百破(127.8)、流感菌(48.0)和白破(46.7)。不良反應(yīng)報(bào)告率(人次/10萬劑次)最高的5種產(chǎn)品分別是狂血清-Ⅰ-400IU-D-液體安瓿(525.1)、白破-A-2m1-D-≥12歲液體安瓿(469.1)、肺炎-J0.5ml-D-廿三價液體西林(388.1)、白百破-E-2ml-D-全細(xì)胞液體安瓿(181.1)、流腦-G-5ml-D-A群凍干安瓿(176.3)。 2.制品安全性評價方法探索：通過2輪Delphi法專家問卷,得到了不良反應(yīng)嚴(yán)重程度權(quán)重表。該表對不良反應(yīng)中31項(xiàng)臨床表現(xiàn)的嚴(yán)重程度按分值從1至99進(jìn)行了量化評分,分值越高,不良反應(yīng)越嚴(yán)重。除外“發(fā)熱39℃”與“疫苗感染導(dǎo)致死亡”兩個預(yù)設(shè)值為1和99的項(xiàng)目,31項(xiàng)不良反應(yīng)的平均評分為36.4。最輕微的不良反應(yīng)是“主訴癥狀24h”,評分為2.6；最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是“疫苗感染-致殘”,評分為85.6。用不良反應(yīng)嚴(yán)重程度權(quán)重表的評分對不良反應(yīng)報(bào)告率進(jìn)行加權(quán)求和,建立制品安全性評價的“風(fēng)險值法”。 3.風(fēng)險值法評價制品安全性結(jié)果：用“風(fēng)險值法”計(jì)算出各種制品/產(chǎn)品的預(yù)防接種風(fēng)險值。將風(fēng)險值按制品種類從高到低排序后,前5位的制品種類依次是狂犬病血清、肺炎疫苗、白百破疫苗、輪狀病毒疫苗和流感嗜血桿菌疫苗,這個排序順序與直接按不良反應(yīng)報(bào)告率略有不同；將風(fēng)險值按產(chǎn)品從高到低排序后,前5位的產(chǎn)品依次是狂血清-Ⅰ-400IU-D-液體安瓿、狂血清-G-400IU-D-液體西林、白破-A-2ml-D-≥12歲液體安瓿、肺炎-J-0.5m1-D-廿三價液體西林、白百破-E-2m1-D-全細(xì)胞液體安瓿,這個排序順序與直接按不良反應(yīng)報(bào)告率有明顯不同。 研究結(jié)論： 1.制品安全性(不良反應(yīng)報(bào)告率)的影響因素：監(jiān)測系統(tǒng)敏感性、制品所屬的微生物類別(病毒性疫苗不良反應(yīng)報(bào)告率低于細(xì)菌類)、地區(qū)差異(不良反應(yīng)報(bào)告率市區(qū)高于遠(yuǎn)郊,遠(yuǎn)郊高于近郊)、季節(jié)差異(夏季不良反應(yīng)報(bào)告率略高)、產(chǎn)品特性(不同廠家和工藝的產(chǎn)品安全性不同)以及其他影響因素(地區(qū)基線報(bào)告敏感性等)。 2.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度權(quán)重表為制品安全性評價提供了量尺。不良反應(yīng)嚴(yán)重程度權(quán)重表將31項(xiàng)不良反應(yīng)按其臨床表現(xiàn)嚴(yán)重程度從輕到重進(jìn)行量化,得到的各項(xiàng)不良反應(yīng)嚴(yán)重程度評分排序與主觀感受的嚴(yán)重程度相符,可用于計(jì)算制品安全性評價的指標(biāo)——風(fēng)險值。 3.通過風(fēng)險值法對不良反應(yīng)報(bào)告率進(jìn)行加權(quán)求和計(jì)算出的“風(fēng)險值”指標(biāo)可以用于制品安全性的量化評價。通過直接比較風(fēng)險值,可以比較不同制品的安全性。風(fēng)險值越大,安全性越差；風(fēng)險值越小,安全性越好。這種方法解決了因不良反應(yīng)嚴(yán)重程度各不相同導(dǎo)致的不良反應(yīng)報(bào)告率無法直接比較的關(guān)鍵問題,使制品安全性評價更加簡單、科學(xué)、合理。但風(fēng)險值法實(shí)際應(yīng)用時需要注意限制因素,并需要進(jìn)一步完善定性評價指標(biāo)。

【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2010
【分類號】：R186
【目錄】：

中文摘要4-6

Abstract6-8

前言8-11

第一部分 制品安全現(xiàn)況和影響因素11-23

材料與方法11-13

結(jié)果分析13-20

討論20-23

一、監(jiān)測系統(tǒng)對不良反應(yīng)報(bào)告率的影響20

二、微生物類別對不良反應(yīng)報(bào)告率的影響20-21

三、地區(qū)差異對不良反應(yīng)報(bào)告率的影響21

四、不同季節(jié)對不良反應(yīng)報(bào)告率的影響21

五、產(chǎn)品差異對不良反應(yīng)報(bào)告率的影響21-22

六、不良反應(yīng)報(bào)告率的其他影響因素22-23

第二部分 制品安全性評價方法探索23-32

材料與方法23-24

結(jié)果與分析24-29

討論29-32

一、制品安全性評價的必要性29-30

二、Delphi法應(yīng)用要求30-31

三、風(fēng)險值法評價制品安全的科學(xué)性和合理性31-32

第三部分 風(fēng)險值法評價制品安全結(jié)果分析32-40

材料與方法32-33

結(jié)果與分析33-37

一、不同制品種類的風(fēng)險值33-35

二、不同產(chǎn)品的風(fēng)險值35-37

討論37-40

一、風(fēng)險值法評價制品安全性的意義37-38

二、風(fēng)險值法與直接比較不良反應(yīng)報(bào)告率法的異同點(diǎn)38

三、風(fēng)險值法評價制品安全性的限制因素38-40

結(jié)論40-41

小結(jié)41-42

建議42-43

MPH期間發(fā)表著作情況43-44

參考文獻(xiàn)44-45

致謝45-46

附錄(一)46-47

附錄(二)47-48

附錄(三)48-49

綜述:預(yù)防接種安全49-52

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【引證文獻(xiàn)】

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7 胡永成;楊美玲;張紫虹;李志;楊國光;;對氯間二甲苯酚消毒洗手液的安全性評價[A];中國毒理學(xué)會第四屆全國學(xué)術(shù)會議論文（摘要）集[C];2005年

8 張繼威;;生物技術(shù)產(chǎn)品的安全性評價[A];中國生物工程學(xué)會2006年學(xué)術(shù)年會暨全國生物反應(yīng)器學(xué)術(shù)研討會論文摘要集[C];2006年

9 華海嬰;葉啟霞;朱建立;臘勝明;戈士文;王筠;;鹽酸氟桂利嗪注射液的一般藥理學(xué)試驗(yàn)研究[A];2006年全國藥物毒理學(xué)會議論文集[C];2006年

10 林志;;免疫交叉反應(yīng)在單克隆抗體類藥物臨床前安全性評價中的應(yīng)用[A];2007年全國藥物毒理學(xué)會議論文集[C];2007年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王光榮;[N];光明日報(bào);2003年

2 通訊員 張英;[N];中國電力報(bào);2006年

3 張春霞;[N];中國中醫(yī)藥報(bào);2006年

4 張子強(qiáng)　吳望陽;[N];國家電網(wǎng)報(bào);2009年

5 賈士榮 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所 彭于發(fā) 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護(hù)研究所生物安全研究中心;[N];農(nóng)民日報(bào);2002年

6 王國英;[N];科技日報(bào);2001年

7 記者 馬卯成 通訊員 劉連明;[N];中國電力報(bào);2006年

8 郭洪敏 朱一晨;[N];華東電力報(bào);2006年

9 記者　龔翔;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2006年

10 綜合;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 陳云松;轉(zhuǎn)鮭魚降鈣素基因酵母的發(fā)酵條件優(yōu)化及安全性評價[D];中國海洋大學(xué);2010年

2 咸化彩;次任務(wù)駕駛安全性評價指標(biāo)及評價模型研究[D];吉林大學(xué);2014年

3 馬璟;新型基因工程藥物安全性評價方法探討[D];上海醫(yī)藥工業(yè)研究院;2004年

4 常艷;新藥生殖發(fā)育毒性評價及胚胎毒性體外篩檢方法的建立和應(yīng)用[D];上海醫(yī)藥工業(yè)研究院;2005年

5 杜紅方;轉(zhuǎn)基因水稻作為肉仔雞日糧原料的安全性評價[D];中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院;2006年

6 王昶光;小麥醇溶蛋白載體材料及其肝靶向給藥系統(tǒng)的研究[D];四川大學(xué);2007年

7 哈小琴;基因治療制劑的質(zhì)量控制、安全性評價及穩(wěn)定性研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2003年

8 黃現(xiàn)青;Bacillus subtilis fmbJ產(chǎn)生的脂肽抗微生物效果及安全性評價[D];南京農(nóng)業(yè)大學(xué);2006年

9 孫紅武;黃連素納米乳給藥系統(tǒng)的研究[D];西北農(nóng)林科技大學(xué);2007年

10 王龍;幾種納米材料的制備及其安全性評價[D];四川大學(xué);2007年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 黨建友;農(nóng)藥對有益生物安全性評價生測方法研究[D];中國農(nóng)業(yè)大學(xué);2003年

2 羅明媚;開發(fā)細(xì)辛型白蟻防治劑的思路探討及前期實(shí)驗(yàn)研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2005年

3 陳雄武;已有鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的檢測、安全性評價與加固[D];重慶大學(xué);2005年

4 郭曉光;水葫蘆葉蛋白制品的安全性評價研究[D];西南大學(xué);2007年

5 宋國斌;燃?xì)獍l(fā)電企業(yè)安全性評價管理[D];華北電力大學(xué)（北京）;2008年

6 王翠娜;玉米花絲安全性評價研究[D];吉林大學(xué);2011年

7 孟昭宇;水產(chǎn)品中不同價態(tài)砷的安全性研究[D];中國海洋大學(xué);2005年

8 田華;替硝唑含片治療牙周炎的療效及安全性評價[D];四川大學(xué);2005年

9 劉昊;江蘇省供電企業(yè)安全性評價及其信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)[D];河海大學(xué);2006年

10 劉曄;狂犬病病毒糖蛋白—犬2型腺病毒重組疫苗生物安全評價及免疫研究[D];吉林大學(xué);2006年

  本文關(guān)鍵詞：預(yù)防接種制品安全性評價研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：250436