【摘要】： 背景：甲型H1N1流行性感冒疫苗(甲流疫苗)上市后疑似預防接種異常反應(Adverse Events Following Immunization,AEFI)監(jiān)測,是除臨床試驗外評價甲流疫苗安全性的重要方法。2009年9月21日,我國開始甲流疫苗接種,并同時開展了AEFI監(jiān)測和接種個案監(jiān)測,本文對我國北京、河北、上海、江蘇、甘肅、廣西、湖北7個省(自治區(qū)、直轄市,下同)接種甲流疫苗后嚴重不良反應(Serious Adverse Reaction, SAR)發(fā)生特征及危險性進行分析,以評價甲流疫苗安全性。 目的：分析我國7個省接種甲流疫苗SAR的發(fā)生特征和危險性,評價疫苗的安全性。 方法：通過全國AEFI信息管理系統(tǒng)收集2009年9月21日～2010年3月1日期間接種甲流疫苗后SAR個案信息,通過兒童預防接種信息管理系統(tǒng)收集2009年9月21日-2010年3月1日接種個案信息,采用描述性方法對相關(guān)指標進行流行病學分析。 結(jié)果：2009年9月21日～2010年3月1日,7個省共報告AEFI 2372例,報告發(fā)生率12.65/10萬。其中不良反應(一般反應和異常反應)1992例,占全部AEFI的83.98%,發(fā)生率10.63/10萬。 在1992例不良反應中,SAR 746例,報告發(fā)生率3.98/10萬,其中高熱(≥38.6℃)429例,報告發(fā)生率2.29/10萬；嚴重局部反應(5cm)16例,報告發(fā)生率0.09/10萬；過敏反應292例,報告發(fā)生率1.56/10萬；熱性驚厥7例,報告發(fā)生率0.04/10萬；臂叢神經(jīng)炎2例,報告發(fā)生率0.01/10萬。 從年齡、性別、職業(yè)、地域、生產(chǎn)企業(yè)分布及聚集性反應分析：SAR總報告發(fā)生率女性高于男性,但其中高熱和熱性驚厥報告發(fā)生率男性高于女性。SAR報告發(fā)生率隨年齡增長而下降。過敏性紫癜5-14歲組報告發(fā)生率最高；熱性驚厥發(fā)生在5-14歲；隨著年齡增長高熱構(gòu)成比下降,過敏反應構(gòu)成比增加。按職業(yè)分SAR報告發(fā)生率最高的為兒童,其次為醫(yī)務人員和學生、教師,且醫(yī)務人員SAR構(gòu)成比以過敏反應居多。從地域看SAR報告發(fā)生率最高的為江蘇,其余依次為北京、河北、上海、廣西、甘肅、湖北。8個生產(chǎn)企業(yè)SAR報告發(fā)生率最高的為企業(yè)C,其次為企業(yè)E、A、G和D。將生產(chǎn)企業(yè)按年齡組進行SAR發(fā)生率標化后顯示,SAR發(fā)生危險性由高到低為：企業(yè)CGEABDF。聚集性分析顯示企業(yè)C和企業(yè)E兩個企業(yè)聚集性反應發(fā)生率較高。 在過敏反應中過敏性休克和喉頭水腫發(fā)生時間間隔中位數(shù)分別為15min和30min。 在2372例AEFI中,包括報告猝死3例(發(fā)生率0.02/10萬),1例不排除心源性死亡,1例尸檢結(jié)果顯示有較嚴重的心臟疾患,1例有冠狀動脈硬化性心臟病(冠心病)及長期服藥史；不能歸類的病例4例,包括格林巴利綜合征(Guillain Barre Syndrome,GBS)2例(報告發(fā)生率0.01/10萬),多發(fā)性神經(jīng)炎、癲癇各1例。 結(jié)論：我國甲流疫苗上市后預防接種安全性好。AEFI、SAR報告發(fā)生率均較低；無證據(jù)表明接種甲流疫苗可能增加死亡或GBS以及其他SAR發(fā)生的危險；我國甲流疫苗SAR報告發(fā)生率隨著年齡增長呈下降趨勢,女性高于男性,兒童、醫(yī)務人員、學生報告發(fā)生率最高；生產(chǎn)企業(yè)E和生產(chǎn)企業(yè)C的甲流疫苗SAR發(fā)生率和聚集性反應均較高,生產(chǎn)企業(yè)F的SAR發(fā)生率較高但聚集性反應發(fā)生較低。
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【學位授予單位】：中國疾病預防控制中心
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2010
【分類號】：R186

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前2條

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2 梁雁,張海燕,魯云蘭,崔一民;流感疫苗安全性的調(diào)查[J];藥物不良反應雜志;2005年02期

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本文編號：2269973