本文關(guān)鍵詞：阿爾茨海默病評定量表認知分量表的統(tǒng)計分析報告的SAS宏實現(xiàn)研究和應(yīng)用

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【摘要】：目前,新藥臨床試驗的設(shè)計越來越趨于復(fù)雜和多樣,相應(yīng)的統(tǒng)計分析計劃(Statistical Analysis Plan, SAP)設(shè)計也越來越復(fù)雜,SAS (Statistical Analysis System)程序員在編寫程序分析和處理數(shù)據(jù)時更為繁瑣,復(fù)雜,耗時,一個環(huán)節(jié)上的失誤很容易給整個臨床試驗的數(shù)據(jù)分析帶來嚴重的影響。因此,工作效率和工作質(zhì)量的雙重要求亟需通過SAS宏程序來實現(xiàn)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)處理工作的自動化、流程化和規(guī)范化。應(yīng)用SAS提供的宏功能可以適應(yīng)新藥臨床試驗中對數(shù)據(jù)處理的特殊要求,編制針對復(fù)雜疾病領(lǐng)域的首要疾病終點統(tǒng)計分析的宏程序,實現(xiàn)自動化完成藥物治療的有效性分析,以及無需任何加工處理直接生成關(guān)于此類疾病終點的統(tǒng)計分析報表。實現(xiàn)了分析內(nèi)容的客戶定制化以及結(jié)果輸出的規(guī)范化,大大提高了新藥臨床試驗中針對該類數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析過程的工作效率和質(zhì)量。一些著名的跨國制藥企業(yè)和CRO (Contract Research Organization)公司很早就開發(fā)了臨床試驗統(tǒng)計分析報告的SAS宏程序,從而保證了應(yīng)用標準化SAS程序編制規(guī)范格式的統(tǒng)計報告。但是,針對一些特定的疾病領(lǐng)域的研究的宏程序依然不完善。在神經(jīng)疾病領(lǐng)域,關(guān)于阿爾茨海默病的有效性分析的SAS宏實現(xiàn)依然是空白。并且與其他疾病終點相比,作為阿爾茨海默病有效性分析的金標準一阿爾茨海默病評定量表認知分量表,具有數(shù)據(jù)量大,變量數(shù)多,數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,數(shù)據(jù)集數(shù)目繁多的特點,給統(tǒng)計分析帶來極大困擾。本課題基于阿爾茨海默病評定量表認知分量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Component, ADAS-cog)為研究對象,通過SAS軟件設(shè)計完成通用的SAS宏程序庫用于完成對ADAS-cog分值計算,缺失值處理,臨床試驗信息匹配,生成VA (Value Added)數(shù)據(jù)集,描述性統(tǒng)計分析,推斷性統(tǒng)計分析,統(tǒng)計表格和圖形生成等一系列過程。通過SAS強大的輸出傳輸系統(tǒng)(Output Delivery System, ODS),將統(tǒng)計分析結(jié)果輸出到數(shù)據(jù)集中。依據(jù)國內(nèi)外統(tǒng)計分析的規(guī)范,以三線表作為基礎(chǔ),編制統(tǒng)計表模板,用于反映整個試驗的研究結(jié)果。根據(jù)這些統(tǒng)計表模板的內(nèi)容,編制SAS宏程序,將統(tǒng)計分析結(jié)果高效準確地輸出成RTF (Rich Text Format)格式統(tǒng)計表。本課題的研究內(nèi)容經(jīng)實際臨床試驗數(shù)據(jù)的測試驗證后發(fā)現(xiàn),設(shè)計的宏程序?qū)崿F(xiàn)了自動化完成對阿爾茨海默病評定量表認知分量表的有效性分析的目的,能夠規(guī)范統(tǒng)計分析,簡化工作量,在很大程度上提升了臨床統(tǒng)計編程工作的效率,具有一定的推廣意義。
【關(guān)鍵詞】：阿爾茨海默病評定量表認知分量表 統(tǒng)計分析 SAS 宏程序
【學位授予單位】：復(fù)旦大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R749.16
【目錄】：

• 摘要5-7
• ABSTRACT7-9
• 第一章 引言9-15
• 1.1 研究背景9-12
• 1.1.1 SAS統(tǒng)計分析軟件與新藥臨床試驗9
• 1.1.2 新藥臨床試驗中統(tǒng)計分析概述9-10
• 1.1.3 新藥臨床試驗統(tǒng)計分析報告的類型10-12
• 1.2 研究對象與研究工具12-13
• 1.2.1 阿爾茨海默病評定量表認知分量表12-13
• 1.2.2 SAS宏功能介紹13
• 1.3 研究目的與研究方法13-15
• 第二章 ADAS-cog統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集產(chǎn)生的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)15-31
• 2.1 AD臨床試驗數(shù)據(jù)的描述15
• 2.2 整合ADAS-cog原始數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)設(shè)計15-17
• 2.3 ADAS-cog的分值計算17-20
• 2.3.1 ADAS-cog 1117-20
• 2.3.2 ADAS-cog 1320
• 2.4 ADAS-cog缺失值的處理方法20-22
• 2.5 ADAS-cog臨床試驗信息匹配22-26
• 2.5.1 病例報告表的信息22-23
• 2.5.2 臨床試驗用藥的信息23-24
• 2.5.3 計算訪視窗口24-26
• 2.5.4 確定基線值和基線的差值26
• 2.5.5 規(guī)范格式26
• 2.6 宏程序的使用說明26-28
• 2.6.1 ADAS-cog原始數(shù)據(jù)集整合說明26-27
• 2.6.2 生成調(diào)用宏程序所需文件27
• 2.6.3 宏變量設(shè)置27-28
• 2.7 宏程序的驗證過程28-30
• 2.8 小結(jié)30-31
• 第三章 ADAS-cog描述性統(tǒng)計分析結(jié)果的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)31-44
• 3.1 宏程序的設(shè)計思路32-38
• 3.2 宏程序的使用說明38-40
• 3.3 宏程序的驗證過程40-43
• 3.4 小結(jié)43-44
• 第四章 ADAS-cog推斷性統(tǒng)計分析結(jié)果的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)44-60
• 4.1 多中心的重復(fù)測量數(shù)據(jù)44-45
• 4.2 混合效應(yīng)模型45-46
• 4.3 重復(fù)測量數(shù)據(jù)的混合效應(yīng)模型46-47
• 4.4 宏程序的設(shè)計思路47-53
• 4.5 宏程序的使用說明53-55
• 4.6 宏程序的驗證過程55-59
• 4.7 小結(jié)59-60
• 第五章 ADAS-cog統(tǒng)計分析圖形結(jié)果的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)60-71
• 5.1 統(tǒng)計圖形介紹60
• 5.2 宏程序的設(shè)計思路60-65
• 5.3 宏程序的使用說明65-66
• 5.4 宏程序的驗證過程66-69
• 5.5 小結(jié)69-71
• 第六章 全文總結(jié)71-72
• 參考文獻72-74
• 致謝74-75

【參考文獻】

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 姜慧芳;基于實驗室指標的藥物不良反應(yīng)研究[D];復(fù)旦大學;2010年

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本文編號：705045