本文關(guān)鍵詞：阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的SAS宏實(shí)現(xiàn)研究和應(yīng)用

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【摘要】：目前,新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)越來越趨于復(fù)雜和多樣,相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃(Statistical Analysis Plan, SAP)設(shè)計(jì)也越來越復(fù)雜,SAS (Statistical Analysis System)程序員在編寫程序分析和處理數(shù)據(jù)時(shí)更為繁瑣,復(fù)雜,耗時(shí),一個(gè)環(huán)節(jié)上的失誤很容易給整個(gè)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析帶來嚴(yán)重的影響。因此,工作效率和工作質(zhì)量的雙重要求亟需通過SAS宏程序來實(shí)現(xiàn)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理工作的自動(dòng)化、流程化和規(guī)范化。應(yīng)用SAS提供的宏功能可以適應(yīng)新藥臨床試驗(yàn)中對(duì)數(shù)據(jù)處理的特殊要求,編制針對(duì)復(fù)雜疾病領(lǐng)域的首要疾病終點(diǎn)統(tǒng)計(jì)分析的宏程序,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化完成藥物治療的有效性分析,以及無需任何加工處理直接生成關(guān)于此類疾病終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表。實(shí)現(xiàn)了分析內(nèi)容的客戶定制化以及結(jié)果輸出的規(guī)范化,大大提高了新藥臨床試驗(yàn)中針對(duì)該類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析過程的工作效率和質(zhì)量。一些著名的跨國制藥企業(yè)和CRO (Contract Research Organization)公司很早就開發(fā)了臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的SAS宏程序,從而保證了應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化SAS程序編制規(guī)范格式的統(tǒng)計(jì)報(bào)告。但是,針對(duì)一些特定的疾病領(lǐng)域的研究的宏程序依然不完善。在神經(jīng)疾病領(lǐng)域,關(guān)于阿爾茨海默病的有效性分析的SAS宏實(shí)現(xiàn)依然是空白。并且與其他疾病終點(diǎn)相比,作為阿爾茨海默病有效性分析的金標(biāo)準(zhǔn)一阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表,具有數(shù)據(jù)量大,變量數(shù)多,數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,數(shù)據(jù)集數(shù)目繁多的特點(diǎn),給統(tǒng)計(jì)分析帶來極大困擾。本課題基于阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Component, ADAS-cog)為研究對(duì)象,通過SAS軟件設(shè)計(jì)完成通用的SAS宏程序庫用于完成對(duì)ADAS-cog分值計(jì)算,缺失值處理,臨床試驗(yàn)信息匹配,生成VA (Value Added)數(shù)據(jù)集,描述性統(tǒng)計(jì)分析,推斷性統(tǒng)計(jì)分析,統(tǒng)計(jì)表格和圖形生成等一系列過程。通過SAS強(qiáng)大的輸出傳輸系統(tǒng)(Output Delivery System, ODS),將統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果輸出到數(shù)據(jù)集中。依據(jù)國內(nèi)外統(tǒng)計(jì)分析的規(guī)范,以三線表作為基礎(chǔ),編制統(tǒng)計(jì)表模板,用于反映整個(gè)試驗(yàn)的研究結(jié)果。根據(jù)這些統(tǒng)計(jì)表模板的內(nèi)容,編制SAS宏程序,將統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果高效準(zhǔn)確地輸出成RTF (Rich Text Format)格式統(tǒng)計(jì)表。本課題的研究內(nèi)容經(jīng)實(shí)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的測試驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn),設(shè)計(jì)的宏程序?qū)崿F(xiàn)了自動(dòng)化完成對(duì)阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表的有效性分析的目的,能夠規(guī)范統(tǒng)計(jì)分析,簡化工作量,在很大程度上提升了臨床統(tǒng)計(jì)編程工作的效率,具有一定的推廣意義。
【關(guān)鍵詞】：阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表 統(tǒng)計(jì)分析 SAS 宏程序
【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2014
【分類號(hào)】：R749.16
【目錄】：

• 摘要5-7
• ABSTRACT7-9
• 第一章 引言9-15
• 1.1 研究背景9-12
• 1.1.1 SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件與新藥臨床試驗(yàn)9
• 1.1.2 新藥臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析概述9-10
• 1.1.3 新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的類型10-12
• 1.2 研究對(duì)象與研究工具12-13
• 1.2.1 阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表12-13
• 1.2.2 SAS宏功能介紹13
• 1.3 研究目的與研究方法13-15
• 第二章 ADAS-cog統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集產(chǎn)生的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)15-31
• 2.1 AD臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述15
• 2.2 整合ADAS-cog原始數(shù)據(jù)集的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)15-17
• 2.3 ADAS-cog的分值計(jì)算17-20
• 2.3.1 ADAS-cog 1117-20
• 2.3.2 ADAS-cog 1320
• 2.4 ADAS-cog缺失值的處理方法20-22
• 2.5 ADAS-cog臨床試驗(yàn)信息匹配22-26
• 2.5.1 病例報(bào)告表的信息22-23
• 2.5.2 臨床試驗(yàn)用藥的信息23-24
• 2.5.3 計(jì)算訪視窗口24-26
• 2.5.4 確定基線值和基線的差值26
• 2.5.5 規(guī)范格式26
• 2.6 宏程序的使用說明26-28
• 2.6.1 ADAS-cog原始數(shù)據(jù)集整合說明26-27
• 2.6.2 生成調(diào)用宏程序所需文件27
• 2.6.3 宏變量設(shè)置27-28
• 2.7 宏程序的驗(yàn)證過程28-30
• 2.8 小結(jié)30-31
• 第三章 ADAS-cog描述性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)31-44
• 3.1 宏程序的設(shè)計(jì)思路32-38
• 3.2 宏程序的使用說明38-40
• 3.3 宏程序的驗(yàn)證過程40-43
• 3.4 小結(jié)43-44
• 第四章 ADAS-cog推斷性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)44-60
• 4.1 多中心的重復(fù)測量數(shù)據(jù)44-45
• 4.2 混合效應(yīng)模型45-46
• 4.3 重復(fù)測量數(shù)據(jù)的混合效應(yīng)模型46-47
• 4.4 宏程序的設(shè)計(jì)思路47-53
• 4.5 宏程序的使用說明53-55
• 4.6 宏程序的驗(yàn)證過程55-59
• 4.7 小結(jié)59-60
• 第五章 ADAS-cog統(tǒng)計(jì)分析圖形結(jié)果的SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)60-71
• 5.1 統(tǒng)計(jì)圖形介紹60
• 5.2 宏程序的設(shè)計(jì)思路60-65
• 5.3 宏程序的使用說明65-66
• 5.4 宏程序的驗(yàn)證過程66-69
• 5.5 小結(jié)69-71
• 第六章 全文總結(jié)71-72
• 參考文獻(xiàn)72-74
• 致謝74-75

【參考文獻(xiàn)】

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 姜慧芳;基于實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的藥物不良反應(yīng)研究[D];復(fù)旦大學(xué);2010年

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本文編號(hào)：705045