【摘要】：研究目的 通過(guò)比較研究對(duì)象在社區(qū)戒毒康復(fù)治療過(guò)程中服用中藥濟(jì)泰片與美沙酮后復(fù)吸和脫失的差異,評(píng)價(jià)中藥濟(jì)泰片預(yù)防復(fù)吸的效果：監(jiān)測(cè)服藥過(guò)程中的不良事件,以及研究對(duì)象在服藥過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo),評(píng)價(jià)中藥濟(jì)泰片在服藥過(guò)程中的安全性。 研究方法 采用隊(duì)列研究,按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)在上海市7個(gè)區(qū)65個(gè)社區(qū)篩選出合格的390例戒毒康復(fù)治療對(duì)象,分為濟(jì)泰片與美沙酮兩個(gè)干預(yù)組,分別為208例,182例。兩組同時(shí)合并實(shí)施心理咨詢和社會(huì)支持干預(yù)。心理咨詢由上海市自強(qiáng)總社的心理咨詢師提供,社會(huì)支持包括自強(qiáng)總社根據(jù)研究對(duì)象實(shí)際情況,為其提供低保,就業(yè)培訓(xùn),醫(yī)療費(fèi)用減免等方式。隨訪分為服藥后第8周,第26周,第52周共三次。實(shí)驗(yàn)室檢查包括篩查及隨訪時(shí)點(diǎn)的生命體征,血常規(guī),血生化,尿常規(guī),尿毒品檢查結(jié)果,尿妊娠試驗(yàn),心電圖等指標(biāo)。安全性評(píng)定包括不良事件,實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的異常結(jié)果及其改變情況。本次研究的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為復(fù)吸率和不良事件發(fā)生率。 研究結(jié)果 1.經(jīng)篩查進(jìn)入研究隊(duì)列的合格研究對(duì)象390人,其中完成基線數(shù)據(jù)采集的376人,完成8周訪視的330人,完成26周訪視的315人,完成52周訪視的292人。 2.完成基線數(shù)采集的376例對(duì)象中,兩組在性別,年齡,婚姻狀況,文化程度構(gòu)成間的差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但職業(yè)構(gòu)成的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.0001)。男性318人,占84.57%,女性58人,占15.43%,男女性別比例為5.5：1；平均年齡為41.59歲；未婚149人,占39.63%；已婚106人,占28.19%：再婚11人,占2.93%；離異99人,占26.33%；分居4人,占1.06%；喪偶6人,占1.59%,1人信息缺失,占0.27%；小學(xué)文化程度14人,占3.72%；初中240人,占63.83%；高中112人,占29.79%；大專(zhuān)6人,占1.60%；本科及碩士2人,占0.53%,1人信息缺失,占0.27%。 3.研究對(duì)象使用毒品主要為海洛因,濟(jì)泰片組海洛因使用年限中位數(shù)為8.36年,美沙酮組海洛因使用年限中位數(shù)為9.48年,兩組差別經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；首次吸毒以來(lái)強(qiáng)制戒毒次數(shù)中位數(shù)兩組都為3次,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 4.實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)基線情況：生命體征指標(biāo)中，脈搏和呼吸兩組差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0190,P0.0001),身高,體重和血壓差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：血紅細(xì)胞,血紅蛋白,淋巴細(xì)胞指標(biāo)兩組差別均有統(tǒng)計(jì)意義(P均0.0001),血常規(guī)結(jié)果正常與否的卡方檢驗(yàn)顯示,淋巴細(xì)胞兩組分布不一(P=0.0192),其他指標(biāo)兩組差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩組血生化,尿素氮指標(biāo)差別有統(tǒng)計(jì)意義(P=0.0192),兩組其余指標(biāo)差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組尿毒品檢測(cè)和尿妊娠試驗(yàn)結(jié)果均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。濟(jì)泰片組心電圖檢測(cè)結(jié)果結(jié)果異常29例,美沙酮組33例,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.2184)。 5.第一次隨訪,兩組呼吸和脈搏頻次間的差別經(jīng)Wilcoxon秩和檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0002,P=0.0079),其余指標(biāo)間的差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組尿毒品檢測(cè)和尿妊娠試驗(yàn)結(jié)果的差別也都無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 6.第二次隨訪,兩組呼吸頻率間的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.0001),其余指標(biāo)差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組紅細(xì)胞,血紅蛋白,淋巴細(xì)胞指標(biāo)差別均有統(tǒng)計(jì)意義(P=0.0004,P0.0001,P0.0001)；血常規(guī)判定結(jié)果卡方檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)均無(wú)顯著差異。血生化指標(biāo)中,空腹血糖兩組差別有統(tǒng)計(jì)意義(P=0.0091),其余指標(biāo)兩組差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。尿常規(guī)檢測(cè)兩組差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,其中尿糖,酮體,紅細(xì)胞的比較采用了Fisher精確概率計(jì)算方法。尿毒品檢測(cè)和尿妊娠試驗(yàn)結(jié)果兩組差別都無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。心電圖檢測(cè)結(jié)果濟(jì)泰片組結(jié)果異常27例,美沙酮組16例,卡方檢驗(yàn)顯示差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.2558)。 7.第三次隨訪,呼吸和脈搏兩組差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0006,P=0.0165),血壓和體重差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；血紅細(xì)胞,血紅蛋白,淋巴細(xì)胞兩組差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0021,P0.0001,P=0.0193),其余指標(biāo)差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,血常規(guī)的檢測(cè)判定結(jié)果卡方檢驗(yàn)兩組均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。血小板,白細(xì)胞,中性粒細(xì)胞,兩組差別均有統(tǒng)計(jì)意義(P=0.0021,(P0.0001,P0.0193)；兩組血生化指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；尿常規(guī)檢測(cè)數(shù)值和結(jié)果判定均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。兩組尿毒品檢測(cè)結(jié)果和尿妊娠試驗(yàn)差別都無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；心電圖檢測(cè)結(jié)果濟(jì)泰片組結(jié)果異常20例,美沙酮組結(jié)果異常12例,卡方檢驗(yàn)顯示差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.3141) 8.依從性：用藥依從性,濟(jì)泰片組用藥依從性為99.8%：美沙酮組為100%。兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；團(tuán)體心理干預(yù)依從性：濟(jì)泰片組完成10次以上活動(dòng)149人,10次以下的49人,美沙酮組完成10次以上活動(dòng)137人,10次以下的41人,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.6974) 9.復(fù)吸情況：完成52周訪視的濟(jì)泰片組復(fù)吸人數(shù)22人,美沙酮組復(fù)吸人數(shù)20人,復(fù)吸率依次為11.24%,11.11%,卡方檢驗(yàn)提示兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.9694)；三次隨訪濟(jì)泰片組復(fù)吸人數(shù)依次為10人,3人,7人,復(fù)吸率依次為5.62%,1.69%,3.93%；美沙酮組復(fù)吸人數(shù)依次為9人,4人,9人,復(fù)吸率依次為4.55%,2.02%,4.55%,卡方檢驗(yàn)提示三次隨訪復(fù)吸率差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Fisher精確檢驗(yàn)P=0.9508)。 10.脫失情況：52周濟(jì)泰片組脫失人數(shù)48人,美沙酮組脫失人數(shù)36人,脫失率依次為24.24%,20.22%,卡方檢驗(yàn)提示兩組復(fù)吸率無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.3504),三次隨訪濟(jì)泰片組脫失人數(shù)依次為24人,8人,16人,脫失率依次為12.12%,4.04%,8.08%；美沙酮組脫失人數(shù)依次為22人,7人,7人,脫失率依次為12.36%,3.93%,3.93%,卡方檢驗(yàn)提示三次隨訪脫失率差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.4172)。 11.生存分析提示兩組復(fù)吸生存曲線無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(log-rank test P=0.8205)。 12.截止52周觀測(cè)結(jié)束,本次研究中發(fā)生不良事件130例,其中濟(jì)泰片組不良事件83例,美沙酮組47例,差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.0009)。未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)異常的有100例,其中濟(jì)泰片組59例,美沙酮組41例；服用藥物引起用藥不適的臨床事件為30例,其中濟(jì)泰片組24例,主要表現(xiàn)為口干和嗜睡,胃口不適,美沙酮組為6例。 研究結(jié)論 在合并提供心理干預(yù)和社會(huì)支持的前提下,濟(jì)泰片在社區(qū)戒毒康復(fù)治療中預(yù)防復(fù)吸的效果與美沙酮相當(dāng)；不良事件發(fā)生率濟(jì)泰片組比美沙酮組高,在藥物安全性方面還需進(jìn)一步研究和改進(jìn)。
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【學(xué)位授予單位】：復(fù)旦大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2012
【分類(lèi)號(hào)】：R749.64

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2358563