電脈沖介導(dǎo)的治療性雙質(zhì)粒HBV DNA疫苗的臨床安全性及免疫原性研究
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【摘要】:目的觀察電脈沖(EP)介導(dǎo)的治療性雙質(zhì)粒HBV DNA疫苗的安全性及免疫原性。方法將30名健康志愿者隨機分為低(1mg)、中(2mg)、高(4mg)三個劑量組(n=10)。于0、4、12、24周肌注聯(lián)合EP導(dǎo)入治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗。每個劑量組隨機再分成兩組(n=5),分別使用兩種不同輸出電壓(36V和60V)導(dǎo)入DNA疫苗。觀察受試者HBVDNA疫苗給藥前后生命體征,物理學(xué)診斷指標(biāo)(心電圖、胸透、B超),實驗室檢查指標(biāo)(血、尿常規(guī)、血液生化、凝血酶原時間、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)記物),免疫學(xué)檢測指標(biāo)[干擾素γ(IFN-γ)、抗核抗體(ANA)、抗雙鏈DNA抗體]、HBV血清標(biāo)記物(HBsAg、HBcAb、HBeAg、HBeAb、HBV DNA)及抗HBs等的變化。結(jié)果所有志愿者接受疫苗后,耐受性良好、生命體征平穩(wěn),個別受試者出現(xiàn)一過性體檢指標(biāo)升高或輕度異常,懷疑與用藥有關(guān),但均能自行緩解或恢復(fù);抗HBs在大劑量36V組中有升高趨勢,其中1例受試者給藥后達17.22mU/ml。結(jié)論 EP介導(dǎo)的治療性雙質(zhì)粒HBVDNA疫苗在低、中、高三個劑量組中均顯示較好的耐受性和安全性,且在大劑量組中具有一定的體液免疫原性。
【作者單位】: 解放軍458醫(yī)院全軍肝病中心免疫生化科;北京大學(xué)第一醫(yī)院藥劑科;
【關(guān)鍵詞】: 肝炎病毒 乙型 疫苗 DNA 抗體 干擾素γ 重組
【基金】:國家“十一五”重大傳染病防治項目基金(2008ZX10002-003) 廣東省科技計劃項目(2009B030801276)~~
【分類號】:R392
【正文快照】: 我國是乙型肝炎病毒(HBV)感染的高發(fā)區(qū),對此類患者目前尚缺乏有效的治療方法[1]。DNA疫苗將編碼HBV病毒外源蛋白的基因表達載體直接導(dǎo)入機體,以激發(fā)機體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,從而提高機體細胞免疫功能以清除病毒感染[2-3]。Davis等[4]于1993年證實HBV DNA疫苗能誘導(dǎo)機體產(chǎn)生較
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本文編號:947682
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