目的驗證細(xì)菌內(nèi)毒素重組C因子檢測法。方法根據(jù)《中國藥典》四部（2015版）9101藥品質(zhì)量分析方法驗證指導(dǎo)原則的規(guī)定,對細(xì)菌內(nèi)毒素重組C因子檢測法（Lonza和Hyglos兩種試劑盒）的線性范圍、準(zhǔn)確度、精密性、專屬性、檢測限及耐用性進(jìn)行驗證,并與動態(tài)顯色法進(jìn)行比較。結(jié)果 2種方法在內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品為0. 005～5 EU/mL范圍內(nèi)與logδRFU均呈良好的線性關(guān)系,r均＞ 0. 980;高、中、低濃度內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品2種方法檢測回收率的平均值差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞ 0. 05）;精密度各有優(yōu)劣,總體相當(dāng);重組C因子不與β-葡聚糖發(fā)生反應(yīng),動態(tài)顯色法檢測β-葡聚糖濃度為0. 55 EU/mL;檢測限均為0. 005 EU/mL;斜率和實測值不受增益值改變的影響,截距和增益值呈正相關(guān)。結(jié)論重組C因子法具有良好的準(zhǔn)確度、精密性、專屬性及耐用性,可應(yīng)用于生物制品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 主要試劑
    1.2 檢測方法
    1.3 方法的驗證
        1.3.1 線性范圍
        1.3.2 準(zhǔn)確度及精密性
        1.3.3 專屬性
        1.3.4 檢測限
        1.3.5 耐用性
    1.4 統(tǒng)計學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1 線性范圍
    2.2 準(zhǔn)確度及精密性
    2.3 專屬性
    2.4 檢測限
    2.5 耐用性
3 討論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]分析方法確認(rèn)內(nèi)容介紹[J]. 許明哲,黃寶斌,楊青云,田學(xué)波,白東亭,王佑春.  藥物分析雜志. 2015(01)
[2]細(xì)菌內(nèi)毒素檢查新方法進(jìn)展[J]. 裴宇盛,蔡彤,高華.  藥物分析雜志. 2014(03)



本文編號：3685815