目的評價細(xì)胞工廠工藝制備森林腦炎滅活疫苗的免疫原性及安全性。方法利用10 L轉(zhuǎn)瓶和細(xì)胞工廠兩種工藝在地鼠腎細(xì)胞上培養(yǎng)森林腦炎病毒（tick-borne encephalitis virus,TBEV）,收獲病毒液,經(jīng)病毒滅活、超濾濃縮、柱層析純化、除菌過濾后,制備森林腦炎滅活疫苗。采用透射電子顯微鏡及SDS-PAGE對病毒進行形態(tài)觀察及鑒定。將兩種工藝共制備的6批疫苗免疫小白鼠,評價疫苗的免疫原性;通過家兔刺激試驗及豚鼠主動過敏性試驗評價疫苗的安全性。結(jié)果兩種工藝共制備的6批疫苗原液,透射電鏡下觀察均可見約為50 nm的圓形病毒顆粒,SDS-PAGE分析均可見相對分子質(zhì)量分別為50 000和40 000～45 000的蛋白條帶,病毒形態(tài)及蛋白條帶大小均與TBEV相符;免疫保護指數(shù)均大于1. 0×10⁵,符合《中國藥典》三部（2015版）標(biāo)準(zhǔn);家兔刺激試驗對注射部位無刺激性,豚鼠主動過敏試驗無小鼠出現(xiàn)過敏性反應(yīng)。結(jié)論細(xì)胞工廠工藝和10 L轉(zhuǎn)瓶工藝制備的森林腦炎滅活疫苗均具有良好的免疫原性及安全性。 

【文章來源】：中國生物制品學(xué)雜志. 2020,33(03)CSCD

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

10 L轉(zhuǎn)瓶及細(xì)胞工廠工藝制備疫苗原液的電鏡觀察（×40 000)

兩種工藝共制備的6批疫苗對家兔注射部位的肌肉均無刺激性，注射局部肌肉組織均未見與疫苗相關(guān)的反應(yīng)，兩種工藝家兔刺激試驗結(jié)果未見明顯差異，見圖3。表明工藝變更未對疫苗安全性產(chǎn)生影響。圖3 10 L轉(zhuǎn)瓶和細(xì)胞工廠工藝制備疫苗注射部位的肌肉刺激性試驗

10 L轉(zhuǎn)瓶和細(xì)胞工廠工藝制備疫苗注射部位的肌肉刺激性試驗

【參考文獻】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號：3549548