目的:總結(jié)新型冠狀病毒肺炎(Corona Virus Disease-2019,COVID-19)疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),為監(jiān)督者和研究者加強(qiáng)我國COVID-19疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量提供參考。方法:綜合分析疫苗臨床研究、倫理管理、不良事件方面的規(guī)章制度,結(jié)合同步現(xiàn)場監(jiān)督核查的實(shí)際條件,確定監(jiān)督核查重點(diǎn)與檢查方法。結(jié)果和結(jié)論:建立與臨床研究同步的現(xiàn)場監(jiān)督核查機(jī)制,派出監(jiān)督檢查員在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場運(yùn)用與常規(guī)核查不同的檢查重點(diǎn)、檢查流程和具體方法,有助于杜絕臨床研究過程中的不規(guī)范、不嚴(yán)謹(jǐn)、不真實(shí)問題,可以有力保證疫苗上市后的安全性和有效性。

【文章來源】： 藥學(xué)服務(wù)與研究. 2020,20(03)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 監(jiān)督核查依據(jù)
2 監(jiān)督核查重點(diǎn)與檢查方法
    2.1 試驗(yàn)質(zhì)量管理體系
    2.2 研究負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)現(xiàn)場
    2.3 健康受試者
    2.4 倫理委員會(huì)
    2.5 試驗(yàn)記錄和報(bào)告
    2.6 試驗(yàn)用疫苗
    2.7 安全防范
    2.8 生物樣本
3 小 結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制 [J]. 錢小愛,賈斯月,李瓊,鄧鵬,王兆,楊北方,王雷,王文娟,江湖大川,官旭華,朱鳳才.  中國生物制品學(xué)雜志. 2021(07)



本文編號(hào)：3540093