藥物安全性評價是判斷候選新藥安全性的關(guān)鍵,藥物安全性評價結(jié)果是決定候選新藥能否進入臨床試驗的重要依據(jù)。國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項中將藥物安全評價平臺建設(shè)列為重要的支持平臺之一,提出的重要任務(wù)是要進一步完善和加強GLP管理體系建設(shè),開展相關(guān)新技術(shù)方法和模型研究,特別強調(diào)要完善GLP規(guī)范的藥物安全性評價的毒性病理評價系統(tǒng),著重提高毒性病理診斷水平,完善遠程毒性病理會診系統(tǒng),規(guī)范毒性病理學(xué)診斷術(shù)語,開展病理新技術(shù)新方法研究,爭取獲得國際GLP認可,使我國的新藥非臨床研究逐步與國際接軌。由此可見,毒性病理學(xué)在藥物的安全性評價中占有極其重要的地位和作用。同時瞄準國際上新藥研究的發(fā)展趨勢,建立和應(yīng)用藥物安全性評價關(guān)鍵技術(shù),引進早期評價、早期淘汰以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的理念,加強早期毒性篩選和機制研究是國家重大專項中的目標和要求,也是我國創(chuàng)新藥物能否進入國際主流市場的關(guān)鍵。國際臨床前藥物安全性評價研究的發(fā)展表現(xiàn)為以下趨勢:一是建立新的、可供選擇的、耗費動物少、實驗周期短、花費少的毒性評價方法,降低新藥研發(fā)成本;二是建立早期毒性篩選體系,在藥物發(fā)現(xiàn)階段對先導(dǎo)化合物進行毒性篩選,以減少新藥研發(fā)風險;三是應(yīng)用... 

【文章來源】： 任進 中國科學(xué)院上海藥物研究所 安全評價研究中心

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