疫苗的預(yù)防接種對(duì)提高人群免疫力、降低人群易感性、控制某些傳染病的發(fā)生和流行起著主導(dǎo)作用。在這次新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）疫情防控中,我國政府高度關(guān)注疫苗的研發(fā)進(jìn)展,并在世界研發(fā)行業(yè)中成績(jī)卓越。在簡(jiǎn)要回顧SARS-CoV-2疫苗的研究進(jìn)展和從SARS-CoV-2特點(diǎn)再認(rèn)識(shí)疫苗研發(fā)的科學(xué)問題的基礎(chǔ)上,從藥物評(píng)價(jià)研究的角度,就SARS-CoV-2疫苗研發(fā)進(jìn)展與評(píng)價(jià)問題予以論述。冠狀病毒疫苗開發(fā)成功的關(guān)鍵是產(chǎn)品的安全性和有效性。在其研發(fā)的系統(tǒng)工程中,利用病毒結(jié)構(gòu)的特性,形成新的研發(fā)路征,通過精心設(shè)計(jì),嚴(yán)格執(zhí)行國內(nèi)國際研發(fā)評(píng)價(jià)規(guī)范,進(jìn)行科學(xué)的臨床前質(zhì)量和穩(wěn)定性試驗(yàn)、動(dòng)物的安全性和有效性試驗(yàn),進(jìn)行I、II、III期臨床評(píng)價(jià)去實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。疫苗從研發(fā)到上市是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程,期間需要解決眾多的關(guān)鍵科學(xué)問題,尤其是針對(duì)像SARS-CoV-2這樣傳播速度快、傳播途徑廣的病毒,可能會(huì)面臨更多的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。由于SARS-CoV-2流行范圍廣和變異速度快的特點(diǎn),為了獲取更全面的病毒數(shù)據(jù)需要國際間的協(xié)調(diào)與合作,以確保足夠的信息和研究能力,達(dá)到成果國際共享的目的。 

【文章來源】：藥物評(píng)價(jià)研究. 2020,43(07)

【文章頁數(shù)】：12 頁

【部分圖文】：

SARS-CoV-2結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與其感染的關(guān)鍵因素

病毒感染引起的器官損傷

如果以上各階段開發(fā)順利，就可以進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化試驗(yàn)、放大試驗(yàn)和批量制備，全部完成就可以進(jìn)入新產(chǎn)品申報(bào)、審評(píng)、審批程序。整個(gè)研發(fā)過程如圖3所示。疫苗作為一種特殊的藥品，它的研發(fā)必須是一個(gè)漸進(jìn)的研發(fā)、系統(tǒng)過程的研發(fā)、規(guī)范的研發(fā)，也是一個(gè)具有重大風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)。在開發(fā)SARS-CoV-2疫苗的早期，圖4顯示其基礎(chǔ)工作是設(shè)計(jì)一條合理的科學(xué)開發(fā)技術(shù)路線，其中毒株選擇是基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上確定設(shè)計(jì)的技術(shù)手段，才能達(dá)到產(chǎn)品的最終目標(biāo)。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3093120