【摘要】：目的:比較我國(guó)不同企業(yè)研發(fā)的腸道病毒71型(EV71)疫苗原液和成品疫苗的小鼠中和抗體應(yīng)答,為疫苗臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。方法:應(yīng)用來(lái)源于3家疫苗研發(fā)企業(yè)的EV71疫苗原液(Y1、Y2、Y3),以及相應(yīng)原液制備的3批成品疫苗(臨床申報(bào)劑量:M1、M2、M3;相同抗原含量:M1-1、M2-1、M3-1),分別采取2針程序免疫小鼠,檢測(cè)免疫1針和2針后血清中和抗體效價(jià)。結(jié)果:分別來(lái)自不同生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)EV71疫苗原液免疫原性相近,免疫劑量均為430 U/0.5 mL/只時(shí),1針后中和抗體陽(yáng)性率為83.3%～90.0%,2針均為100%,中和抗體效價(jià)分別為1∶34.9～1∶45.9和1∶139.4～1∶285.7;與Al(OH)3吸附后,3批成品疫苗的免疫原性均出現(xiàn)明顯增強(qiáng),162 U/0.5 mL/只的劑量即均可得到與430 U/0.5 mL/只原液相近的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率和效價(jià),2針免疫后M3-1抗體效價(jià)顯著高于M1-1和M2-1(1∶357.3、1∶111.3和1∶97.9,P分別為0.004和0.001)。當(dāng)3批疫苗均采用臨床申報(bào)劑量免疫時(shí)(162,493,506 U/0.5 mL/只),1針免疫后中和抗體陽(yáng)性率(80%～100%)和抗體效價(jià)(1∶46.8～1∶115.4)均無(wú)顯著性差異(P值均0.05),2針后中和抗體陽(yáng)性率均為100%,M3批抗體效價(jià)顯著高于M1批(1∶958.2、1∶316.8,P值為0.017)。結(jié)論:3家企業(yè)EV71原液的免疫原性接近,成品疫苗2針免疫后均可誘導(dǎo)高效價(jià)中和抗體產(chǎn)生,但不同企業(yè)的中和抗體升高水平呈現(xiàn)差別,提示臨床試驗(yàn)中需重點(diǎn)比較含佐劑疫苗加免后的免疫原性。

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前1條

1 毛群穎;何鵬;于祥;李楠;郝春生;高強(qiáng);董承紅;梁爭(zhēng)論;李鳳翔;沈心亮;王軍志;;人腸道病毒71型中和抗體檢測(cè)方法的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;2010年08期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 王文廣;黃曉燕;徐娟;孫曉梅;代解杰;李琦涵;;EV71可感染幼齡中緬樹(shù)，

本文編號(hào)：2561292