發(fā)布時間：2024-02-29 20:58

　　獸用生物制品是動物疫病防控的關鍵,批簽發(fā)作為獸用生物制品質(zhì)量控制的重要手段,其管理制度應根據(jù)國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況不斷完善。筆者通過對美國、歐盟和加拿大等發(fā)達國家的獸用生物制品批簽發(fā)管理體系、批簽發(fā)種類、流程、抽樣、檢驗和核查情況等方面進行研究,發(fā)現(xiàn)我國與上述國家在獸用生物制品批簽發(fā)方面尚存在差距,如批簽發(fā)管理種類和數(shù)量、批簽發(fā)的法律地位及批簽發(fā)方式等。據(jù)此,筆者對我國獸用生物制品批簽發(fā)管理工作提出建立獸用生物制品批簽發(fā)法規(guī)體系、明確管控重點、強化批簽發(fā)效能、明確事權、強化屬地責任等建議。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

圖3加拿大批簽發(fā)流程

企業(yè)將產(chǎn)品的自檢報告提交至CCVB,CCVB進行資料審核同時決定是否進行檢驗。如果不需檢驗,則CCVB在14d內(nèi)做出批簽發(fā)決定;如果需要檢驗,則企業(yè)提交樣品至委托實驗室,同時與CCVB確認檢驗項目和檢驗周期。具體流程見圖3。3.4加拿大批簽發(fā)抽樣、檢驗與核查情況

圖1美國批簽發(fā)流程

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))完成產(chǎn)品自檢后,授權抽樣人員進行抽樣,同時企業(yè)根據(jù)自檢結(jié)果填寫《獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》。當APHIS收到該表后,會查看是否收到企業(yè)提交的樣品。收到樣品7d內(nèi),APHIS會做出是否檢驗的決定:不需檢驗的APHIS直接批簽發(fā);需要檢驗的在檢....

圖2歐盟批簽發(fā)流程

企業(yè)提出選擇OCABR或OBPR方式進行批簽發(fā)。其中OBPR方式僅需進行資料的形式審查,審查時限為15d,從企業(yè)所有批簽發(fā)資料提供齊全之日開始計時;OCABR方式則需要進行逐批檢驗。由批簽發(fā)抽樣人員抽樣后將樣品送往OMCL,OMCL選擇檢驗項目,并在60d內(nèi)完成檢驗。為爭取時....

本文編號：3914919