本文關(guān)鍵詞：乙型肝炎病毒DNA二級標準物質(zhì)的研制

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【摘要】：目的研制乙型肝炎病毒(HBV)DNA血清二級國家標準物質(zhì)。方法用HBV陰性血清將陽性血清稀釋為1.00×106 IU/m L,以1.5 m L/支分裝。評價采用Roche COBAS Ampli Prep/COBAS Taq Man 48檢測系統(tǒng)。制備后評價基質(zhì)互通性;抽取制備物30支,每支檢測2次,評價均勻性;檢測室溫14 d、37℃7 d、45℃3 d、2~8℃6個月和-20℃12個月的穩(wěn)定性;評價反復凍融15次、開瓶后放置7 d和模擬運輸后的穩(wěn)定性。定值通過溯源至國家一級標準物質(zhì)(GBW09150),不確定度包括不均勻性引入的不確定度、長期穩(wěn)定性引入的不確定度和定值時引入的不確定度。結(jié)果基質(zhì)互通性實驗表明制備物測定的均值在臨床新鮮樣本95%可信區(qū)間內(nèi);均勻性實驗表明批間不精密度為2.04%,批內(nèi)不精密度為1.98%(F=1.052 4,P0.05);室溫14 d、37℃7 d、45℃3 d、2~8℃6個月和-20℃12個月的檢測結(jié)果與第0天/月比較,采用直線擬合法分析,差異無統(tǒng)計學意義(P0.05);反復凍融15次、開瓶后放置7 d和模擬運輸(至2家實驗室)的檢測結(jié)果與對照組(-20℃)比較,差異無統(tǒng)計學意義(t=0.46、-0.35、1.53、0.75,P0.05)。制備物定值為(2.5±0.9)×10~6 IU/m L。結(jié)論制備物達到了國家二級標準物質(zhì)的要求,可用作核酸擴增檢測的HBV DNA標準物質(zhì)。
【作者單位】： 上海市臨床檢驗中心;
【關(guān)鍵詞】： 標準物質(zhì) 肝炎病毒 乙型 DNA
【基金】：上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會重要疾病聯(lián)合攻關(guān)項目(2013ZYJB0010)
【分類號】：R446.62;R512.62
【正文快照】： 1986年國際病毒委員會正式將人類乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)劃歸為一個新的病毒科,即嗜肝病毒科[1]。HBV可引起乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBs Ag)攜帶、急性肝炎、慢性肝炎、重癥肝炎、肝硬化、肝癌等�？共《局委熓且倚透窝字委煹某Ｓ梅椒�,而

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本文編號：914008