本文關鍵詞：新型乙肝定量PCR試劑檢測性能驗證

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【摘要】：目的驗證一種新型乙肝定量PCR試劑檢測性能。方法參照ISO15189:2012要求,設計一系列實驗對新型乙肝定量PCR試劑檢測性能評價指標驗證。結果 1正確度驗證:比對實驗顯示新型試劑與傳統(tǒng)試劑(上�？迫A)相關性較好(y=1.0259x+0.4857,R2=0.9534);新型試劑參加2014年衛(wèi)生部室間質(zhì)評正確率100%。2精密度驗證:新型試劑檢測高(106)、低(104)濃度樣本的批內(nèi)及批間CV值均小于10%。3可報告范圍驗證:新型試劑在102~108范圍內(nèi)具有較好線性(y=-0.951x+9.1937,R2=0.998920.99)。4定量檢測限:新型試劑檢測原倍(103)、2倍、4倍稀釋血清的CV值均小于15%,定量檢測限可達到500IU/ml左右。結論新型試劑各項評價指標與廠家聲明一致,符合PCR檢測要求,具有較好的檢測性能。
【作者單位】： 南昌大學第四附屬醫(yī)院檢驗科;江西省口腔醫(yī)院;
【關鍵詞】： 正確度 精密度 可報告范圍 檢測限
【基金】：江西省衛(wèi)生計生委科技計劃項目(編號:20155359)
【分類號】：R512.62;R440
【正文快照】： 中國是乙型肝炎感染大國,約有10%的人群為乙肝病毒攜帶者,乙肝熒光定量PCR檢測是用于乙肝疾病診斷及療效的重要指標之一[1,2]。目前國內(nèi)用于乙肝熒光定量PCR檢測的試劑絕大部分采用傳統(tǒng)的煮沸裂解法提取核酸,其有操作費時、樣本需要量大、易形成氣溶膠造成實驗室污染以及易導

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本文編號：867702