本文關(guān)鍵詞：趨勢(shì)分析法評(píng)價(jià)我國(guó)用于血液篩查中丙型肝炎病毒抗體診斷試劑的質(zhì)量

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【摘要】：目的趨勢(shì)分析法評(píng)價(jià)我國(guó)用于血液篩查中丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗體診斷試劑的質(zhì)量。方法選取2014年1月~2015年12月期間,經(jīng)同批國(guó)家參考品進(jìn)行批批檢定的國(guó)內(nèi)3個(gè)廠家HCV抗體診斷試劑(編碼A、B、C,分別為53、55和64個(gè)連續(xù)批次)作為研究對(duì)象,對(duì)3種試劑檢測(cè)第5套HCV抗體診斷試劑國(guó)家參考品中的弱陽(yáng)性參考品(P9、P27)和最低檢出限L3(界值參考品)的結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。同時(shí)將中檢院和企業(yè)C自檢的37℃加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較。結(jié)果試劑A的趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn),L3樣品出現(xiàn)了第4~14批檢測(cè)數(shù)據(jù)在均值同側(cè)的情況,被界定為偏離數(shù)據(jù),第4~14批與15批以后的檢測(cè)S/CO值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.001);試劑B趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn),P27樣品出現(xiàn)了第26~34批檢測(cè)數(shù)據(jù)在均值同側(cè)的情況,被界定為偏離數(shù)據(jù),第26~34批與35批以后的檢測(cè)S/CO值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);試劑C的趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn),L3樣品出現(xiàn)了第42~50、57~64批檢測(cè)數(shù)據(jù)在均值同側(cè)的情況,被界定為偏離數(shù)據(jù),第57~64批與56批之前的檢測(cè)S/CO值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01)。中檢院與企業(yè)C自檢P9、P27和L3樣品37℃加速穩(wěn)定性結(jié)果差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P均0.01)。結(jié)論趨勢(shì)分析可反映HCV抗體診斷試劑質(zhì)量變化,該方法可用于試劑質(zhì)量穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 丙型肝炎病毒 抗體 血液篩查 診斷試劑 趨勢(shì)分析
【分類號(hào)】：R446.6;R512.63
【正文快照】： 從2001年起,我國(guó)的生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度,用于血源篩查的丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗體診斷試劑(酶聯(lián)免疫法)批批檢定也已納入了國(guó)家藥品批簽發(fā)管理,每年約160批次(1億1千萬(wàn)多人份)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的試劑許可出廠銷售。批簽發(fā)的實(shí)施保證了生物制品的質(zhì)量,提高了血液

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