本文關(guān)鍵詞：國產(chǎn)抗丙型肝炎抗體檢測試劑盒灰區(qū)范圍的設(shè)置

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【摘要】：目的設(shè)置上海地區(qū)臨床實驗室常用的4種國產(chǎn)抗丙型肝炎病毒(HCV)抗體(簡稱抗HCV)檢測試劑的灰區(qū)范圍。方法收集抗HCV臨床初檢陽性樣本656例,分別用榮盛、新波、科華和科美4家國產(chǎn)抗HCV檢測試劑進行復(fù)檢,分別計算初檢不同S/CO值范圍的復(fù)檢率;選擇抗HCV初、復(fù)檢結(jié)果不一致的弱陽性樣本338例,采用確認試驗[重組免疫印跡法(RIBA)]進行確認,對RIBA結(jié)果為不確定的樣本采用實時熒光定量聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)檢測HCV RNA。以RIBA和HCV RNA結(jié)果作為金標準,繪制受試者工作特征(ROC)曲線,探討其最佳臨界S/CO值。以95%真陽性和95%真陰性S/CO值確定4種國產(chǎn)抗HCV檢測試劑陰、陽性灰區(qū)范圍。結(jié)果 4種國產(chǎn)抗HCV檢測試劑的陰性復(fù)檢符合率均90%,S/CO值均12.01;陽性復(fù)檢符合率均95%。榮盛、新波、科華及科美4種國產(chǎn)試劑檢測抗HCV的最佳臨界S/CO值分別為1.31、2.48、3.22和4.32。分別以95%真陽性率和95%真陰性率確定4種國產(chǎn)抗HCV檢測試劑的陽性和陰性臨界值,得出榮盛、新波、科華及科美4種國產(chǎn)抗HCV檢測試劑S/CO值的灰區(qū)范圍分別為0.6~1.3、0.7~2.5、0.7~4.0和0.7~4.3。結(jié)論確認了上海地區(qū)4種常用國產(chǎn)抗HCV檢測試劑的最佳臨界S/CO值,為臨床提供了4種抗HCV檢測試劑的灰區(qū)范圍。
【作者單位】： 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院;上海市臨床檢驗中心;
【關(guān)鍵詞】： 抗丙型肝炎抗體 臨界值 灰區(qū)范圍
【基金】：上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會青年科研計劃(20114Y181)
【分類號】：R446.6;R512.63
【正文快照】： 目前,臨床實驗室用于檢測丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染的方法已較多,如酶聯(lián)免疫吸附試驗(enzyme-linkedimmunosorbent assay,ELISA)、時間分辨免疫熒光試驗(time-resolved fluoroimmunoassay,T R F I A)、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗(chemiluminescence immunoassay,CLI

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本文編號：791985