本文關鍵詞：自建HBV-DNA實時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)性能驗證方法及結果分析

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【摘要】：目的探討自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)實時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)性能驗證的方法和程序,充分了解其檢測性能,評估并確認分析性能是否符合預期用途。方法參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)頒布的EP系列文件及中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對實驗室檢測系統(tǒng)評估的要求,對實驗室自建的HBV-DNA實時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)進行精密度、正確度、線性范圍、檢測下限等性能參數(shù)的驗證和評價。結果 HBV-DNA定量檢測低值和高值的批內精密度CV分別為3.4%和1.8%,總精密度CV分別為3.8%和1.8%。正確度初次驗證有兩項不符合要求,經廠家校準后重新驗證符合要求。線性回歸方程為Y=0.997X+0.012,R2=0.999,線性范圍為500-108IU/ml。檢測下限為500 IU/ml。結論自建HBV-DNA實時熒光定量PCR檢測系統(tǒng)的性能符合要求,能夠應用于臨床檢測。
【作者單位】： 西安醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科;
【關鍵詞】： HBV-DNA 實時熒光定量PCR 檢測系統(tǒng) 性能驗證
【分類號】：R512.62;R440
【正文快照】： 近年來,臨床實驗室質量保證的概念逐步地進入我們的臨床檢驗實踐,臨床檢驗已經進入到一個規(guī)范化和標準化的時代,ISO15189和CAP認可要求中明確指出臨床實驗室在開展某一檢測項目前需進行方法學認證,充分了解其檢測性能,評估并確認分析性能是否符合預期用途。有專家指出不同的檢

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