目的:對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)的4種國產(chǎn)甲型流感病毒核酸檢測試劑性能進(jìn)行評(píng)估和臨床確認(rèn)試驗(yàn)。方法:使用美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)提供的標(biāo)準(zhǔn)毒株(2份)及北京協(xié)和醫(yī)院就診患者的300份呼吸道剩余樣本,對(duì)其中2018年1月間84份患者的鼻咽拭子剩余樣本進(jìn)行臨床確認(rèn)試驗(yàn)。參考美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)文件指南,使用CAP提供的A/H1N1和A/H3N2標(biāo)準(zhǔn)毒株制備樣本盤,分別從重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測下限、抗干擾能力、特異性、穩(wěn)定性和模擬臨床評(píng)估等方面的性能對(duì)試劑A、B、C和D進(jìn)行評(píng)估;結(jié)果:試劑C的穩(wěn)定性較好但其聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)酶對(duì)血液造成的干擾影響較大;試劑D的重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測下限、抗干擾能力以及穩(wěn)定性均未達(dá)到本實(shí)驗(yàn)室的臨床應(yīng)用需求。試劑D與試劑A、試劑B和試劑C的3種試劑評(píng)估結(jié)果比較,試劑D的重復(fù)性、重現(xiàn)性和抗干擾能力結(jié)果存在明顯差異,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=6.53,F=25.44,F=14.15;P<0.05)。試劑A的檢測下限可以達(dá)到102copies/ml,在4種試劑中具有較明顯優(yōu)勢。臨床確認(rèn)實(shí)驗(yàn)中試劑A和試劑B檢測結(jié)果的陽性率分別為38.1%(32/8...

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 儀器與試劑
    1.2 性能驗(yàn)證樣本盤的制備
        1.2.1 稀釋液
        1.2.2 標(biāo)準(zhǔn)毒株
        1.2.3 標(biāo)準(zhǔn)毒株的定量
        1.2.4 標(biāo)準(zhǔn)毒株的稀釋
        1.2.5 特異性評(píng)價(jià)樣本
        1.2.6 臨床確認(rèn)實(shí)驗(yàn)樣本
    1.3 評(píng)價(jià)方法
    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
2 結(jié)果
    2.1 性能驗(yàn)證樣本盤
    2.2 重復(fù)性評(píng)價(jià)結(jié)果
    2.3 重現(xiàn)性評(píng)價(jià)結(jié)果
    2.4 檢測下限評(píng)價(jià)結(jié)果
    2.5 抗干擾能力評(píng)價(jià)結(jié)果
    2.6 特異性評(píng)價(jià)結(jié)果
    2.7 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)結(jié)果
    2.8 模擬臨床評(píng)價(jià)與臨床確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果
3 討論
4 結(jié)論



本文編號(hào)：3850600