目的對磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法檢測乙型肝炎6項血清標(biāo)志物[乙型肝炎表面抗原(HBs Ag)、乙型肝炎表面抗體(HBs Ab)、乙型肝炎e抗原(HBe Ag)、乙型肝炎e抗體(HBe Ab)、乙型肝炎核心抗體(HBc Ab)、乙型肝炎前S1抗原(PreS1Ag)]的關(guān)鍵性能指標(biāo)進行驗證。方法參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),對磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法檢測乙型肝炎6項血清標(biāo)志物的精密度、線性范圍、臨床可報告范圍、參考區(qū)間和檢出限進行驗證,并比較檢測系統(tǒng)使用前、后的樣本周轉(zhuǎn)時間(TAT)。結(jié)果磁微�；瘜W(xué)發(fā)光法檢測乙型肝炎6項血清標(biāo)志物的實驗室內(nèi)變異系數(shù)(CV)、批內(nèi)s(重復(fù)性不精密度)和實驗室內(nèi)不精密度均低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍。HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、PreS1Ag的臨床可報告范圍分別為0.01～400.00 IU/mL、0.57～1 948.90 mIU/mL、0.01～203.36 PEIU/mL、0.02～17.24 PEIU/mL、0.20～79.23 PEIU/mL和0.58～246.13 AU/mL,與廠商提供的臨床可報告范圍接近。參考區(qū)間驗證通過,可使用廠商提供的參考區(qū)間。檢測5份與...

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【文章目錄】：
1 材料和方法
    1.1 樣本收集
    1.2 儀器與試劑
    1.3 檢測系統(tǒng)的性能驗證
        1.3.1 精密度、線性范圍、可報告范圍、參考區(qū)間和檢出限的驗證
        1.3.2 樣本TAT
    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法
2 結(jié)果
    2.1 精密度
    2.2 線性范圍
    2.3 臨床可報告范圍
    2.4 參考區(qū)間
    2.5 檢出限（limit of detection,LOD)
    2.6 樣本TAT
3 討論



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