目的對(duì)1型艾滋病病毒（HIV-1）的國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)性能評(píng)估。方法應(yīng)用系列稀釋的定值質(zhì)控品分析某國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑的檢測(cè)線性度和精密度,應(yīng)用81份HIV-1感染陽(yáng)性樣本和30份陰性樣本比較該國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑與進(jìn)口TaqMan病毒載量檢測(cè)試劑檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性和一致性。結(jié)果國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑對(duì)系列濃度定值質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的線性相關(guān)系數(shù)為R2=0.997 0。對(duì)不同濃度定值質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的批間和批內(nèi)檢測(cè)變異系數(shù)均<10%。與進(jìn)口TaqMan病毒載量檢測(cè)試劑相比較,兩種檢測(cè)試劑對(duì)臨床樣本檢測(cè)結(jié)果之間的相關(guān)性系數(shù)為R2=0.792 3。比較兩種試劑檢測(cè)結(jié)果偏差的Bland-Altman分析顯示偏差均值為-0.01 Log（拷貝/mL）。兩種試劑判定陽(yáng)性和陰性樣本的檢測(cè)符合率為100%。以1 000拷貝/mL為檢測(cè)線時(shí),兩種試劑檢測(cè)結(jié)果的符合率為93.83%;以5 000拷貝/mL為檢測(cè)線時(shí),兩種試劑檢測(cè)結(jié)果的符合率為91.36%。結(jié)論某國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑具有較好的檢測(cè)線性和精密度,與進(jìn)口TaqMan病毒載量檢測(cè)試劑相比具有較好的相關(guān)性和一致性,整體檢測(cè)性能良好可適用于大... 

【文章來源】：中國(guó)艾滋病性病. 2020,26(06)北大核心CSCD

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【部分圖文】：

圖3 兩種病毒載量檢測(cè)試劑的Bland-Altman分析

兩種試劑檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為R2=0.792 3，整體上具有較好的相關(guān)性，但在低病毒載量濃度的相關(guān)性略低（圖2）。對(duì)兩種試劑的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行BlandAltman分析，顯示兩種試劑的檢測(cè)偏差均值為-0.01Log（拷貝/mL），并且96.30%(78/81）的樣本落在檢測(cè)一致性的95%上下限之間（圖3），說明兩種試劑具有較好的檢測(cè)一致性。Bland-Altman分析顯示有3個(gè)檢測(cè)結(jié)果的差值不在95%一致性上下限之間，相對(duì)應(yīng)的國(guó)產(chǎn)試劑和進(jìn)口試劑的檢測(cè)結(jié)果分別為：438拷貝/mL和3 010拷貝/mL,12 564拷貝/mL和1 810拷貝/mL,228拷貝/mL和1 770拷貝/mL，均在低濃度區(qū)間（圖3）。圖3 兩種病毒載量檢測(cè)試劑的Bland-Altman分析

首先應(yīng)用定值質(zhì)控品對(duì)國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑的檢測(cè)性能進(jìn)行分析。國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑的檢測(cè)線性度分析得到線性斜率為0.971 5，相關(guān)系數(shù)R2=0.997 0，顯示國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑對(duì)梯度稀釋樣本的檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系（圖1）。國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑的精密度分析結(jié)果顯示國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑在各個(gè)檢測(cè)濃度的批間變異系數(shù)（Coefficient of Variance,CV）值與批內(nèi)CV值均<10%，當(dāng)檢測(cè)濃度Log值≥3.18時(shí)，批間CV值與批內(nèi)CV值均<5%（表2）。2.3 國(guó)產(chǎn)病毒載量檢測(cè)試劑與進(jìn)口TaqMan病毒載量檢測(cè)試劑的臨床檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

【參考文獻(xiàn)】：
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