目的研制布魯氏菌抗原檢測試劑評價用國家參考品。方法將3株布魯氏菌標準株和10株陰性參考菌株在各自適宜的培養(yǎng)基和溫度下進行培養(yǎng),收集新鮮培養(yǎng)物并滅活,采用比濁法制備陽性和陰性參考品菌液;分光光度法制備最低檢出量和重復(fù)性參考品菌液。對參考品進行均勻性檢測和穩(wěn)定性試驗,組織4個實驗室對布魯氏菌抗原檢測試劑用參考品進行協(xié)作標定。結(jié)果建立了由3株布魯氏菌為陽性參考品、10株陰性菌為陰性參考品、最低檢出量參考品及重復(fù)性參考品組成的布魯氏菌抗原檢測試劑評價用國家參考品。該參考品具有較好的均勻性及穩(wěn)定性。協(xié)作標定結(jié)果為陽性參考品符合率均為100%,陰性參考品符合率均為90%,最低檢出量參考品的檢出限為1×10~7～1×10~6個/ml之間,重復(fù)性參考品均符合規(guī)定。結(jié)論研制的布魯氏菌抗原檢測試劑評價用國家參考品可用于布魯氏菌抗原檢測試劑的質(zhì)量控制。 

【文章來源】：中國醫(yī)藥生物技術(shù). 2020年03期

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 主要材料
        1.1.1 菌種
        1.1.2 試劑
        1.1.3 實驗儀器
    1.2 方法
        1.2.1 不同滅活方式及保存溫度對布氏菌抗原性影響
        1.2.2 菌液的制備
            1.2.2. 1 陽性參考品菌液制備
            1.2.2. 2 陰性參考品菌液制備
            1.2.2. 3 最低檢出量和重復(fù)性參考品菌液的制備
        1.2.3 參考品的制備
            1.2.3. 1 陽性參考品的制備
            1.2.3. 2 陰性參考品的制備
            1.2.3. 3 最低檢出量及重復(fù)性參考品的制備
        1.2.4 均勻性檢測
        1.2.5 參考品的穩(wěn)定性研究
            1.2.5. 1 凍融穩(wěn)定性試驗
            1.2.5. 2 加速穩(wěn)定性試驗
            1.2.5. 3 長期穩(wěn)定性試驗
        1.2.6 參考品協(xié)作標定
    1.3 統(tǒng)計學(xué)處理
2 結(jié)果
    2.1 不同滅活方式及保存溫度對布氏菌抗原性影響
    2.2 均勻性檢測
    2.3 穩(wěn)定性試驗
        2.3.1 凍融穩(wěn)定性試驗
        2.3.2 加速穩(wěn)定性試驗
        2.3.3 長期穩(wěn)定性試驗
    2.4 協(xié)作標定
3 討論


【參考文獻】：
期刊論文
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[3]定性檢測用體外診斷試劑的企業(yè)內(nèi)部參考品的設(shè)置[J]. 董勁春.  放射免疫學(xué)雜志. 2011(01)
[4]小腸結(jié)腸炎耶爾森菌O∶9血清型特異性單克隆抗體篩選及其應(yīng)用[J]. 肖玉春,邱海燕,王冰,顧玲,汪華,崔志剛,黃曉蓉,闞飆,景懷琦,徐建國.  中國媒介生物學(xué)及控制雜志. 2005(06)
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本文編號：2937669