本文關(guān)鍵詞：以IU為單位的乙型肝炎病毒核心抗體國家參考品的建立

  更多相關(guān)文章： 乙型肝炎病毒 核心抗體 參考品

【摘要】：目的建立以IU為單位的乙型肝炎病毒核心抗體(hepatitis B core antibody,HBcAb)國家參考品。方法從我國多個省份血液中心和采漿站收集血清、血漿樣品300份,應用5家國產(chǎn)和2家進口HBcAb診斷試劑初步篩選,并采用WHO國際HBcAb標準品進行標定,同時驗證初步篩選獲得的參考品的穩(wěn)定性及適用性。結(jié)果建立了HBcAb國家參考品,包括陰性參考品15份、陽性參考品15份、靈敏度參考品1份、精密性參考品1份。其中靈敏度參考品經(jīng)WHO國際HBcAb標準品標化后定量為5 IU/ml,19家發(fā)光試劑和酶聯(lián)免疫試劑的最低檢出限均值分別為0.67及0.53 IU/ml。參考品經(jīng)4℃、常溫、37℃保存及反復凍融后與置-20℃保存的參考品在陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、最低檢出限及精密性等方面的結(jié)果均一致。5家國產(chǎn)試劑檢測陰性參考品符合率均為15/15,陽性參考品符合率均為15/15,其中3家試劑的最低檢測限高于1.0 IU/ml,精密性CV均20%。結(jié)論成功建立了以IU為單位的HBcAb國家參考品,且具有良好的穩(wěn)定性及適用性,為提高HBcAb診斷試劑的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;珠海麗珠試劑股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 乙型肝炎病毒 核心抗體 參考品
【分類號】：R512.62
【正文快照】： 乙型肝炎病毒核心抗體(hepatitis B core antibody,HBc Ab)是乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染后最早產(chǎn)生、在人群檢出率最高的一項指標。有研究表明,乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surfaceantigen,HBs Ag)陽性的感染者中,HBc Ab陽性率可達90%以上[1]。另外,HBc Ab陽，

本文編號：1074029