本文關鍵詞：基于CLSI EP12-A2文件要求的乙型肝炎五項定性檢測性能驗證

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【摘要】：目的對昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院檢驗科免疫室酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)定性項目乙型肝炎(乙肝)五項進行性能驗證。方法采用ELISA,通過稀釋乙肝五項各項目強陽性標本得到臨界值濃度(C50)并驗證其是否正確;采用各個項目C50-20%~+20%濃度范圍的重復性實驗驗證其結(jié)果是否包含C5~C95區(qū)間;用C50+20%濃度驗證檢測限;常規(guī)手工操作試驗和TECAN全自動酶免檢測兩種方法檢測10例陽性和10例陰性標本,對其結(jié)果進行方法學比較及分析。結(jié)果 5個項目C50驗證正確;C50-20%~+20%濃度范圍包含了C5~C95區(qū)間;檢測限驗證通過;5個項目兩種方法檢測結(jié)果一致性檢驗Kappa系數(shù)均為1。結(jié)論本實驗室乙肝五項定性檢測使用方法及試劑盒相關性能均驗證合格,常規(guī)手工操作試驗方法和TECAN全自動酶免檢測方法兩種方法學比較結(jié)果一致性較好。
【作者單位】： 云南省保山市人民醫(yī)院檢驗科;昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院檢驗科;
【關鍵詞】： 乙肝五項定性檢測 性能驗證 酶聯(lián)免疫吸附試驗
【分類號】：R512.62;R446.6
【正文快照】： 近年來,各大醫(yī)院實驗室將通過ISO15189實驗室質(zhì)量和C95(高于C50濃度20%)。(1)C50:最佳條件下,處于和接近能力的認可納入到了實驗室的發(fā)展規(guī)劃中。在質(zhì)量體系的構臨界值的分析物濃度,多次重復檢測此濃度的單一標本時,將建中,對試驗方法進行方法學性能驗證是實驗室技術要求中非

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本文編號：1031391