本文關鍵詞：人源化抗血管內(nèi)皮生長因子單克隆抗體質(zhì)控方法的建立

  更多相關文章： 人血管內(nèi)皮生長因子 人源化抗體 質(zhì)量控制

【摘要】：目的建立人源化抗血管內(nèi)皮生長因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)單克隆抗體的質(zhì)控方法。方法采用還原/非還原型毛細管凝膠電泳(CE-SDS)測定人源化抗VEGF單抗的純度;在0.5和25.0 mg·m L~(-1)濃度條件下,采用分子排阻高效液相色譜(SE-HPLC)測定制品中單體和聚合物含量;毛細管等電聚焦電泳(c IEF)測定其等電點;陽離子交換高效色譜(CEXHPLC)測定電荷異構體含量;反相高效色譜(RP-HPLC)和LC-MS檢測Lys-C酶切后制品肽圖;人血管內(nèi)皮細胞(human umbilical vein endothelial cells,Hu VEC)增殖抑制試驗測定其生物學活性;其余項目按照2015年版《中國藥典》要求進行。結果人源化抗VEGF單抗原液和成品的還原型CE-SDS的純度分別(97.77±0.25)%和(97.43±0.57)%,非還原型CE-SDS純度分別為(98.97±0.15)%和(98.73±0.06)%;0.5 mg·m L~(-1)濃度下,原液和成品的單體含量分別為(98.07±0.55)%和(98.20±0.52)%;25.0 mg·m L~(-1)濃度下,原液和成品的聚合物含量分別為(2.00±0.53)%和(1.93±0.55)%;CEX-HPLC檢測原液和成品的酸性區(qū)含量分別為(18.33±0.64)%和(18.60±0.44)%,主峰含量分別為(69.03±0.80)%和(69.20±0.44)%,堿性區(qū)含量分別為(12.70±1.37)%和(12.20±0.87)%;c IEF和LC-MS測定原液和成品的等電點和肽圖均與參比品一致;HUVEC增殖抑制法測定原液和成品的生物學活性分別為參比品的(107±6)%和(100±10)%。其他各項指標均符合《中國藥典》要求及其他相關要求。結論初步建立了人源化抗VEGF單克隆抗體的質(zhì)控方法,可用于該制品的常規(guī)質(zhì)量控制。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院衛(wèi)生部生物技術產(chǎn)品檢定及標準化重點實驗室;
【關鍵詞】： 人血管內(nèi)皮生長因子 人源化抗體 質(zhì)量控制
【基金】：國家科技重大專項重大新藥創(chuàng)制資助項目(2014ZX09304311-001)
【分類號】：R392-33
【正文快照】：

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 葛彥;人源化抗體研制策略分析及應用研究[J];國外醫(yī)學(免疫學分冊);2004年05期

2 初曉霞,侯明;抗血小板人源化抗體的研究進展[J];中國實驗血液學雜志;2005年05期

3 孫紅;岳玉環(huán);朱平;;單克隆抗體人源化的進展及應用[J];中國生物制品學雜志;2008年01期

4 吳煒霖;仲人前;;人源化抗體的演進發(fā)展及應用現(xiàn)狀[J];現(xiàn)代免疫學;2009年04期

5 鄒明新;施珊珊;;人源化抗體發(fā)展概略及其在醫(yī)學領域的應用[J];陰山學刊(自然科學);2010年01期

6 WinterG,李明;人源化抗體[J];國外醫(yī)學.預防.診斷.治療用生物制品分冊;1994年02期

7 林蕓,閻錫蘊;人源化抗體研究歷程及發(fā)展趨勢[J];生物工程學報;2004年01期

8 陶磊;饒春明;王蘭;韓春梅;李響;高凱;王軍志;;人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體質(zhì)控方法的建立[J];中國生物制品學雜志;2013年01期

9 康向東;馬艷春;張隆;吳蓉;華蕾;;抗人甲狀腺球蛋白人源化單克隆抗體的制備[J];檢驗醫(yī)學;2009年02期

10 李彥瑋;常德;趙雪梅;梁平;;抗Aβ鼠源單克隆抗體的人源化改造及其表達鑒定[J];基礎醫(yī)學與臨床;2010年08期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前4條

1 吳韋霖;韓煥興;陸惠琦;仲人前;;人源化抗體的演進發(fā)展及應用現(xiàn)狀[A];全國臨床免疫檢驗研討會暨第六屆全國臨床免疫學術會議論文匯編[C];2009年

2 吳煒霖;;人源化抗體的演進發(fā)展及應用現(xiàn)狀[A];中華醫(yī)學會第七次全國檢驗醫(yī)學學術會議資料匯編[C];2008年

3 馬艷春;張隆;華蕾;魏濤;康向東;;抗hTg人源化單克隆抗體的制備[A];中華醫(yī)學會第七次全國檢驗醫(yī)學學術會議資料匯編[C];2008年

4 陶磊;饒春明;王蘭;韓春梅;李響;高凱;王軍志;;人源化抗表皮生長因子受體抗體質(zhì)控方法和質(zhì)量標準研究[A];2011年中國藥學大會暨第11屆中國藥師周論文集[C];2011年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 記者 張亦筑;我市成功突破全人源化抗體核心技術[N];重慶日報;2013年

中國博士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李文平;抗人纖維蛋白單鏈抗體的人源化及其鏈親和素融合蛋白的研究[D];中國協(xié)和醫(yī)科大學;1999年

2 胡正;人源化小鼠模型在人造血和淋巴系統(tǒng)研究中的拓展[D];中國科學技術大學;2010年

3 葉剛;采用抗體庫優(yōu)化法對抗肝癌單鏈抗體人源化改造的研究[D];暨南大學;2007年

4 顧長國;抗巨細胞病毒人源化抗體的研究[D];第三軍醫(yī)大學;2005年

5 李博華;抗CD3人源化抗體的制備及生物學特性研究[D];第二軍醫(yī)大學;2002年

6 張海峰;新型人源化抗CD20抗體的設計及生物學功能研究[D];第二軍醫(yī)大學;2013年

7 張頂;DEC-205靶向抗體的制備及其人源化改造[D];北京協(xié)和醫(yī)學院;2013年

8 張巍;抗人TNF-α單抗Z12識別的抗原表位研究及其人源化改造[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院;2003年

9 冀學斌;人源化抗血小板膜糖蛋白GPⅡ b/Ⅲa單鏈噬菌體抗體的研究[D];山東大學;2005年

10 寇庚;SM5-1單克隆抗體的人源化及其體內(nèi)外抗腫瘤作用研究[D];第二軍醫(yī)大學;2004年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李彥瑋;抗Aβ鼠源單克隆抗體的人源化改造及其表達鑒定[D];中國協(xié)和醫(yī)科大學;2010年

2 鄭振華;基于CDR移植的高致病性禽流感病毒治療性抗體人源化的初步研究[D];廈門大學;2009年

3 王階平;抗人肺癌單克隆抗體3D3的人源化及分子小型化研究[D];廈門大學;2006年

4 王玲;高親和力CD34人源化抗體的制備及鑒定[D];第二軍醫(yī)大學;2008年

5 郭清城;新型抗CD20人源化抗體的表征結構分析[D];第二軍醫(yī)大學;2012年

6 高世乾;FGF-1-mscFv的人源化改造和可溶性表達[D];東北師范大學;2013年

7 孫夢梅;抗EGFR人源化抗體的構建、表達、純化和功能分析[D];安徽大學;2011年

8 傅曉金;人源化抗HER3單鏈抗體基因庫的構建及篩選[D];四川抗菌素工業(yè)研究所;2015年

9 馬玲;抗CD22人源化基因工程多價微型抗體的初步表達[D];廣西大學;2007年

10 宛玉花;MERS-CoV中和抗體的篩選及人源化抗體的設計[D];安徽大學;2015年

，

本文編號：534804