目的制備口服重組B亞單位O1/O139霍亂疫苗,并進(jìn)行全面檢定。方法制備O1、O139群霍亂弧菌滅活菌體原液及重組霍亂毒素B亞單位(recombinant cholera toxin B subunit,r CTB)原液,按比例混合制成口服重組B亞單位O1/O139霍亂疫苗,為保護(hù)r CTB免受胃酸的破壞,制備了碳酸氫鈉抗酸泡騰顆粒,并按照制定的新制品原液及成品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),對(duì)原液及成品進(jìn)行全面檢定。結(jié)果制備的口服重組B亞單位O1/O139霍亂疫苗工藝穩(wěn)定,各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論口服重組B亞單位O1/O139霍亂疫苗安全、有效,且制備工藝可行,符合規(guī)�；a(chǎn)的要求。

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【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1菌株及疫苗
    1.2主要試劑
    1.3標(biāo)準(zhǔn)品
    1.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
    1. 5 原液制備
        1.5.1霍亂弧菌滅活菌體原液制備
        1.5.2 r CTB原液制備
    1.6口服重組B亞單位O1/O139霍亂疫苗的制備
    1.7抗酸泡騰顆粒的制備
    1.8原液及成品的檢定
    1. 9 安全性檢測(cè)
        1.9.1小鼠試驗(yàn)
        1.9.2豚鼠試驗(yàn)
    1.10免疫原性檢測(cè)
    1.11統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
2 結(jié)果
    2.1霍亂弧菌菌體原液檢定結(jié)果
    2.2 r CTB原液檢定結(jié)果
    2. 3 成品檢定
        2.3.1安全性
        2. 3. 2 免疫原性
        2.3.3其他項(xiàng)目檢定結(jié)果
        2.3.4碳酸氫鈉抗酸泡騰顆粒檢定結(jié)果
3 討論



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