目的建立速率比濁法準(zhǔn)確檢測ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗(group ACYW135 meningococcal conjugate vaccine)的各群多糖含量。方法制備多糖參考品和抗血清,建立檢測ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗各群多糖含量的速率比濁法,對建立的方法進行驗證及初步應(yīng)用。結(jié)果①建立的方法具備高度的特異性,各群血清僅與本群多糖抗原發(fā)生特異性反應(yīng),與非本群多糖抗原無交叉反應(yīng);②在質(zhì)量濃度為0.5～5.0μg/mL多糖參考品檢測區(qū)間線性良好,相關(guān)系數(shù)r>0.98;③各群血清的最低檢測限均低于質(zhì)量濃度為0.35μg/mL;④批內(nèi)和批間變異系數(shù)(CV)值分別為0.83%～5.34%和2.33%～13.88%,加樣回收率為90.5%～118.4%,精密度和準(zhǔn)確度均符合常規(guī)質(zhì)量控制要求;⑤初步應(yīng)用結(jié)果顯示,建立的方法可準(zhǔn)確檢測疫苗的各群多糖含量,且與火箭電泳法檢測結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論建立的方法簡便快捷、靈敏準(zhǔn)確、自動化程度高,可有效檢測ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗的各群多糖含量。 

【文章來源】：微生物學(xué)免疫學(xué)進展. 2020年02期

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 材料與方法
    1.1 腦膜炎球菌多糖
    1.2 腦膜炎球菌血清
    1.3 樣品
    1.4 主要試劑及儀器
    1.5 溶液配制
        1.5.1 多糖參考品
        1.5.2 空白對照
        1.5.3 陽性對照
        1.5.4 陰性對照
        1.5.5 血清稀釋
        1.5.6 樣品稀釋
    1.6 操作條件
        1.6.1 設(shè)置儀器參數(shù)
        1.6.2 繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線
        1.6.3 檢測樣品
    1.7 方法驗證
        1.7.1 特異性
        1.7.2 線性
        1.7.3 最低檢測限
        1.7.4 精密度
        1.7.5 準(zhǔn)確度
    1.8 方法的初步應(yīng)用
    1.9 統(tǒng)計學(xué)分析
2 結(jié) 果
    2.1 方法的驗證
        2.1.1 特異性
        2.1.2 線性
        2.1.3 最低檢測限
        2.1.4 精密度
        2.1.5 準(zhǔn)確度
    2.2 方法的初步應(yīng)用
        2.2.1 各群多糖含量檢測
        2.2.2 與火箭電泳法結(jié)果比較
3 討 論


【參考文獻】：
期刊論文
[1]ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗多糖含量火箭電泳檢測方法的建立及其驗證[J]. 曹方,王良超,楊玲,潘玲玲,楊乾敏,李強,李洪雙,胡洪強,胡文龍.  中國生物制品學(xué)雜志. 2016(02)
[2]差異火箭免疫電泳定量檢測四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗游離多糖方法的建立及驗證[J]. 侯亞莉,于旭博,劉方蕾,楊英英,吳兵,劉佳,王晶,毛睿,謝貴林.  中國生物制品學(xué)雜志. 2015(11)
[3]A群流行性腦膜炎球菌多糖含量檢測免疫速率比濁方法的建立及驗證[J]. 王珊珊,楊越,王婷婷,梁麗,唐靜,趙丹,李亞南.  中國生物制品學(xué)雜志. 2015(09)
[4]免疫比濁分析[J]. 康熙雄,張果,王雅杰,周亞莉.  中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志. 2008 (09)



本文編號：2925738