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亞洲CMO新勢力 中國占一席

來源：中國醫(yī)保商會 2014-06-09 09:47

在成本高企、監(jiān)管環(huán)境趨嚴(yán)、“重磅炸彈”藥物專利到期等諸多壓力下，眾多大型藥企愈發(fā)追求業(yè)務(wù)的歸核化，即更加關(guān)注研發(fā)等涉及核心競爭力的環(huán)節(jié)，同時(shí)將部分生產(chǎn)外包給合同生產(chǎn)組織(CMO)，由此帶動了CMO的蓬勃發(fā)展。在亞洲，除了印度以外，中國、日本等也日漸成為大型藥企青睞的合同生產(chǎn)伙伴。

藥明康德5月初宣布，公司基地為臺灣中裕新藥生產(chǎn)的首批艾滋病治療單克隆抗體藥物ibalizumab(TMX-355)的原液及無菌生物制品已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于新藥臨床試驗(yàn)中對艾滋病患者的持續(xù)治療。這是目前已知國內(nèi)生產(chǎn)的無菌生物產(chǎn)品首次獲得美國FDA認(rèn)可，用于經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的新藥臨床試驗(yàn)，也是國內(nèi)合同生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域的一個成功范例。

咨詢公司Frost &Sullivan公布的數(shù)據(jù)顯示，2012年全球藥品合同生產(chǎn)組織(CMO)的營業(yè)額總計(jì)達(dá)134.3億美元，預(yù)計(jì)到2017年將達(dá)到184.9億美元。這一增速略高于未來5年全球醫(yī)藥銷售市場3%～6%的增長幅度。

未來格局

注射劑成為最主要的收入來源，細(xì)胞毒素生產(chǎn)釋放巨能，，給藥技術(shù)服務(wù)成為一個項(xiàng)目，亞洲成為理想承接地，大型制藥企業(yè)亦不放棄介入。

所謂CMO，指的是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。制藥行業(yè)的一系列新形勢——制藥公司及生物技術(shù)公司專注于復(fù)雜疾病領(lǐng)域、疾病控制出現(xiàn)新趨勢、新興市場不斷崛起以及現(xiàn)有產(chǎn)品配方改造等，拓寬了CMO的市場領(lǐng)域，其生產(chǎn)類別已擴(kuò)展至固體制劑、液體和半固體制劑以及注射劑等。

據(jù)Frost &Sullivan預(yù)測，隨著投資擴(kuò)大、產(chǎn)能擴(kuò)張，注射劑領(lǐng)域?qū)⒊蔀镃MO行業(yè)收入最主要的來源之一。特別是鑒于對惡性腫瘤研究、治療的需求不斷增長，細(xì)胞毒素的生產(chǎn)蘊(yùn)藏極大潛力。

行業(yè)報(bào)告顯示，歐洲和美國是成品制劑、無菌制劑主要的外包市場，亞洲的CMO則是API、中間體和通用名藥物理想的生產(chǎn)地。中國大陸、中國臺灣、印度等地一直以來都在全球制藥工業(yè)中保有成本優(yōu)勢，而且將繼續(xù)成為固體制劑生產(chǎn)的承接地。

有了合同生產(chǎn)，制藥公司得以把非核心業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移給外部合作伙伴，從而更好地利用自身優(yōu)勢專注于未來發(fā)展戰(zhàn)略。同時(shí)，因?yàn)榭吹搅送獍⻊?wù)領(lǐng)域存在的機(jī)遇，也有不少制藥公司在創(chuàng)建自己的合同生產(chǎn)部門。例如，輝瑞公司已經(jīng)計(jì)劃為其位于瑞典的激素生產(chǎn)廠獲取合同生產(chǎn)的訂單，甚至有可能為對手公司生產(chǎn)分子藥物。

輝瑞并非唯一承接CMO業(yè)務(wù)的跨國藥企，賽諾菲也步入了該領(lǐng)域。它和以色列公司Isarna Therapeutics達(dá)成協(xié)議共同生產(chǎn)臨床及商用級別的ASO復(fù)合物，幫助Isarna加快推進(jìn)其下一代ASO復(fù)合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。賽諾菲計(jì)劃利用其在合同生產(chǎn)領(lǐng)域的資源提高ASO的產(chǎn)量用于未來的商業(yè)化批量生產(chǎn)。Isarna公司CEO卡萊斯博士對于這項(xiàng)合作也是樂見其成，“我們相信最優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)水平對于我們加速產(chǎn)品開發(fā)周期是極為關(guān)鍵的。與賽諾菲建立合作伙伴關(guān)系是公司發(fā)展歷程中堅(jiān)實(shí)的一步，這是我們與業(yè)界領(lǐng)袖保持密切聯(lián)系的一貫戰(zhàn)略�！�

亞洲國家和地區(qū)對于制藥行業(yè)的成本控制做出了重要貢獻(xiàn)，其成本大約相當(dāng)于西方發(fā)達(dá)市場的50%左右。特別是印度，其擁有眾多合格的人力資源而成為非常具有吸引力的CMO承接地。

亞洲的一些CMO工廠獲得了美國FDA的認(rèn)證，其生產(chǎn)質(zhì)量獲得了認(rèn)可。印度有100多家制藥廠獲得了FDA認(rèn)證，是美國以外獲此認(rèn)證最多的國家。中國大陸和臺灣地區(qū)也在建設(shè)更多符合監(jiān)管要求多生產(chǎn)設(shè)施以承接外包生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

據(jù)Frost &Sullivan公司估計(jì)，隨著全球合同生產(chǎn)市場的穩(wěn)步發(fā)展，制藥公司年?duì)I業(yè)額的4%流向了CMO服務(wù)，而到2016年這一比例有望達(dá)到11%。該公司對全球312位生物技術(shù)公司和制藥公司決策者的調(diào)查顯示，他們在選擇CMO時(shí)最為看重的因素包括產(chǎn)能、質(zhì)量管控能力、良好的監(jiān)管核查記錄，以及安保體系。目前較為常見的外包項(xiàng)目包括產(chǎn)品包裝、物流及臨床試驗(yàn)等，估計(jì)不久的將來，給藥技術(shù)服務(wù)也將成為外包項(xiàng)目之一。

后起之秀

中國、日本等地的CMO迅速崛起，利用自身的生產(chǎn)能力、人力資源及商業(yè)渠道等優(yōu)勢與跨國公司聯(lián)盟，成為CMO領(lǐng)域的一股新勢力。

中國的合同生產(chǎn)工廠一方面擴(kuò)張廠房從硬件上為承接項(xiàng)目做準(zhǔn)備，另一方面致力于符合歐美市場的質(zhì)量、安全等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。普華永道認(rèn)為，中國是亞洲成長最迅速的合同外包承接地，隨著監(jiān)管體系的完善以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，這一服務(wù)領(lǐng)域的機(jī)遇將越來越多。去年年初國務(wù)院出臺了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，首次將以合同研發(fā)外包(Contract Research Organization)和CMO為代表的生物服務(wù)業(yè)作為新業(yè)態(tài)，列入七大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。政策上的“給力”，為生物醫(yī)藥CMO產(chǎn)業(yè)注入新動力。

成熟市場的合同生產(chǎn)商對于中國市場表現(xiàn)出濃厚興趣，希望擴(kuò)大在華生產(chǎn)基地，減輕成本壓力，并更好地利用亞洲人口眾多、對藥品需求量大的優(yōu)勢。德國制藥巨頭勃林格殷格翰日前與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司合作建立的、符合國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生物制藥基地將于今年上半年開工建設(shè)，該基地的主要內(nèi)容之一，就是為一批中小企業(yè)的創(chuàng)新藥物提供CMO合同生產(chǎn)服務(wù)。根據(jù)規(guī)劃，該基地將于2016年初正式投入運(yùn)營。上海浦東新區(qū)也因此有望成為全國首個獲批并進(jìn)入實(shí)際操作的CMO試點(diǎn)地區(qū)。據(jù)上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會介紹，CMO試點(diǎn)一旦啟動，有望催生更多全球新藥，進(jìn)而吸引更多國內(nèi)外新藥創(chuàng)制項(xiàng)目落戶浦東，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的步伐。

制藥、生物技術(shù)以及醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)公司藥明康德位于無錫的生物研發(fā)生產(chǎn)基地與2013年擴(kuò)建并投入使用兩個2000升的一次性生物反應(yīng)器，面向國內(nèi)外客戶提供cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)服務(wù)。

日本也在逐步吸引生物醫(yī)藥CMO的目光。美國生物醫(yī)藥生產(chǎn)和開發(fā)合同機(jī)構(gòu)CMC Biologics牽手日本Innomedical公司，以擴(kuò)大在當(dāng)?shù)氐目蛻羧后w。為了提升制藥業(yè)務(wù)競爭力，日本富士制藥(Fuji Pharma)擬斥資5300萬美元收購泰國最大的藥品合同生產(chǎn)商Olic的股份。

盡管中國、日本的CMO正在日漸興起，印度目前仍是跨國制藥公司最為青睞的合同生產(chǎn)承接地。據(jù)估計(jì)，印度藥品生產(chǎn)總成本約為西方市場的50%左右。DishmanPharma、Dr Reddy’s、Lupin、Orchid、Piramal、Wockhardt是印度領(lǐng)先的合同生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商。印度品牌資產(chǎn)基金會(India Brand Equity Foundation)的一份報(bào)告顯示，印度合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的市場規(guī)模已由2009年的25億美元增至2012年的70億美元。

高速地帶

單一用途技術(shù)(single-use technology)正被廣為接受，特別是在小分子藥物和生物藥生產(chǎn)領(lǐng)域，生物藥合同生產(chǎn)服務(wù)市場年均復(fù)合增長率將達(dá)13%。

隨著制藥工業(yè)的快速發(fā)展，CMO也表現(xiàn)出新的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢。

制藥公司和CMO之間傾向于建立長期、穩(wěn)固的伙伴關(guān)系共享技術(shù)、人力資源和市場渠道等。通過合作或結(jié)盟，制藥公司可以節(jié)約內(nèi)部產(chǎn)能擴(kuò)張及運(yùn)營維護(hù)的成本，而CMO則可以借此進(jìn)入新興市場和利基市場。

在技術(shù)使用方面，為節(jié)約成本和空間、加速藥品開發(fā)、保證生產(chǎn)流程清潔度，單一用途技術(shù)(single-use technology)正被廣為接受，特別是在小分子藥物和生物藥生產(chǎn)領(lǐng)域。使用一次性技術(shù)的環(huán)節(jié)包括存儲、過濾、細(xì)胞培養(yǎng)等。美國的CMC Biologics在單一用途技術(shù)使用方面走在了前列，其臨床試驗(yàn)階段的生物反應(yīng)器、儲存罐、混合器、凈化裝置等廣泛采用了該技術(shù)。

生物藥的發(fā)展將成為未來幾年推動CMO快速增長的主要動力之一。大型CMO不僅具備生物制品的生產(chǎn)能力，還將向上下游延伸服務(wù)，包括臨床試驗(yàn)、包裝、物流，甚至是市場開拓服務(wù)等。據(jù)估算，生物藥合同生產(chǎn)服務(wù)的市場規(guī)模將以年均復(fù)合增長率13%的速度增長。(生物谷Bioon.com)

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