日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司、意大利貝斯迪大藥廠等4家企業(yè)生產(chǎn)的個別品種存在違規(guī)的情況。

　　據(jù)了解，，奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊。

　　另外，意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險。日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準(zhǔn)。印度阿拉賓度制藥有限公司多次拖延國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場檢查無法進(jìn)行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不通過。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，一律停止進(jìn)口;對存在安全隱患的責(zé)令企業(yè)召回;對違法、違規(guī)的將嚴(yán)格依法查處。記者黃奇存

[責(zé)任編輯:李然]