2020年1月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》,以指導(dǎo)未來用于藥物研發(fā)和審評決策的真實世界研究（RWS）開展。該指導(dǎo)原則對開展保健食品的RWS有重要參考價值。本文通過對該指導(dǎo)原則核心內(nèi)容的解讀,同時結(jié)合RWS與保健食品干預(yù)措施的共通點進行分析,初步探討將RWS支持保健食品監(jiān)管決策的應(yīng)用,以期為進一步推動RWS應(yīng)用于保健食品領(lǐng)域提供參考。 

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1“指導(dǎo)原則”要點分析
    1.1 RWS的相關(guān)定義
    1.2 RWD的來源和適用性
    1.3 RWE支持藥物監(jiān)管決策
    1.4 RWS的基本設(shè)計和RWE的評價
2 RWS對于保健食品研發(fā)與審評的意義
    2.1 保健食品干預(yù)與RWS的契合性
        2.1.1 保健食品長期食用史與RWS的契合性
        2.1.2 保健食品真實食用情況與RWS的契合性
        2.1.3保健食品價值理念與RWS評價理念的契合性
    2.2 RWE支持保健食品監(jiān)管決策
        2.2.1 RWE應(yīng)用于保健食品原料目錄與保健功能目錄制修訂
        2.2.2 RWE應(yīng)用于保健食品上市后技術(shù)評價
        2.2.3 RWE應(yīng)用于特定保健食品原料的安全性評價
        2.2.4 RWE應(yīng)用于精準定位保健功能
        2.2.5 RWE為新產(chǎn)品注冊上市提供功能性和安全性證據(jù)
3 挑戰(zhàn)與展望
    3.1 RWE應(yīng)用于保健食品監(jiān)管決策的挑戰(zhàn)
        3.1.1 RWD來源的局限性
        3.1.2 RWS的固有局限性
        3.1.3 RWS成本的局限性
    3.2 RWE應(yīng)用于保健食品監(jiān)管決策的展望


【參考文獻】：
期刊論文
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本文編號：3718459