近年來,全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥,生物藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比例已接近20%,并有逐步擴(kuò)大之勢(shì)。在生物藥研發(fā)中,單克隆抗體藥物研發(fā)無(wú)疑成為最受關(guān)注的焦點(diǎn),是增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域之一,已成為生物藥中最重要的一大品類,人源化單克隆抗體藥物在單克隆抗體藥物中占有重要地位,尤其是在國(guó)內(nèi)單克隆抗體藥物研發(fā)中占有更加重要的地位。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)高、耗費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)、投入資金巨大的工程。我國(guó)創(chuàng)新藥物研究發(fā)展比較落后,各個(gè)制藥企業(yè)規(guī)模小,自主創(chuàng)新能力弱,對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不足,承擔(dān)新藥研究風(fēng)險(xiǎn)的能力弱。所以,對(duì)人源化單克隆抗體藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行系統(tǒng)研究,降低企業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)意義重大。本文基于人源化單克隆抗體藥物研發(fā)的特點(diǎn),結(jié)合我國(guó)人源化單克隆抗體藥物研發(fā)的現(xiàn)狀,對(duì)人源化單克隆抗體藥物臨床前研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究:①通過文獻(xiàn)研究,梳理出人源化單克隆抗體藥物研發(fā)流程。包括:靶點(diǎn)的選取研究、鼠源性單克隆抗體的獲取研究、人源化單克隆抗體細(xì)胞株構(gòu)建研究、細(xì)胞培養(yǎng)與工藝研究、制劑處方與工藝設(shè)計(jì)研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)研究。②通過文獻(xiàn)研究法和德爾菲法,準(zhǔn)確識(shí)別... 

【文章來源】：沈陽(yáng)藥科大學(xué)遼寧省

【文章頁(yè)數(shù)】：205 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：博士

【部分圖文】：

圖１－１?２００６？２０１６年全球單克隆抗體藥物年度銷售額及占比圖??４??

口藥占了?８０％的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)單克隆抗體藥物銷售額僅占全部生物技術(shù)藥物的１．７°／。，??遠(yuǎn)低于全球３４％的水平，市場(chǎng)占有率較低。２０１５年中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模７５．２??億元１１９１?（圖１－３），預(yù)計(jì)２０２０年中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到２８０億元，隨著全球單??抗重磅品種專利期的臨近

ｒ－ＨｒＨｒＨｒ－ＨｒＮｊｒ＼ｊｒｓｊｆｓｌｒ＼Ｊｒｓｌｒｓｊｒ＼ｌｒＮｌｒｓＪ?ｒ＼ｊ?ｒｓＪ?ｒｓｉ?ｒｓｊ?ｒＭ?ｒｖＪ?ｒ＼Ｊ??年份??圖１－２美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)上市治療性抗體藥物數(shù)量圖??國(guó)內(nèi)單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚，市場(chǎng)規(guī)模較小。目前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管??理總局ＣＦＤＡ批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)上市的單克隆抗體藥物有２２個(gè)ｌ｜７－ｌ８Ｕ表１－２），其中１２個(gè)進(jìn)??口藥占了?８０％的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)單克隆抗體藥物銷售額僅占全部生物技術(shù)藥物的１．７°／。，??遠(yuǎn)低于全球３４％的水平，市場(chǎng)占有率較低。２０１５年中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模７５．２??億元１１９１?（圖１－３），預(yù)計(jì)２０２０年中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到２８０億元，隨著全球單??抗重磅品種專利期的臨近

【參考文獻(xiàn)】：
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本文編號(hào)：3457704