本文關(guān)鍵詞：阿爾茨海默病弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范

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【摘要】：目的:本研究對我國阿爾茨海默病(Alzheimer's disease,AD)弱勢群體臨床研究倫理學(xué)現(xiàn)狀、弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗技術(shù)法規(guī)等進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研;在此基礎(chǔ)上,通過文獻(xiàn)分析、專家調(diào)查,初步制定適用于AD弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范,為倫理委員會審查及藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管提供參考依據(jù)。方法:采用循證文獻(xiàn)調(diào)研和專家共識相結(jié)合的研究模式。前期文獻(xiàn)調(diào)研主要通過計算機綜合檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫及中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫等,分別以2014年、2009年及2003年檢索情況為三組別,由兩名評價員分別對AD患者口服抗AD藥物臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩檢及數(shù)據(jù)提取,分析文獻(xiàn)中是否報道"通過倫理委員會(Regional Ethical Committee,REC)審查"、"受試者簽署知情同意(Informed Consent from Participants,ICP)"、"研究方案進(jìn)行臨床注冊(Registration for Protocol,RFP)"、"遵循赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki,DOH)"、及"利益沖突聲明(Conflict of Interest,COI)"等,評價我國AD藥物臨床試驗文獻(xiàn)的倫理學(xué)狀況;相關(guān)數(shù)據(jù)分析采用軟件SPSSv21進(jìn)行處理。同時廣泛查閱國內(nèi)外醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、藥物臨床試驗等相關(guān)文獻(xiàn)和專著,并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定AD神志類弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障研究技術(shù)細(xì)則。在上述文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上,構(gòu)建起草小組、專家小組、咨詢專家委員會等,征求行業(yè)專家意見并展開討論,形成"阿爾茨海默病(AD)弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范"初稿,并對各位專家建議進(jìn)一步征詢分析,以探索通過規(guī)范臨床試驗過程管理提高臨床科研質(zhì)量的可行性和實用性。結(jié)果:1.本研究經(jīng)檢索篩查最終收集相關(guān)文獻(xiàn)1900篇(2014年1035篇,2009年576篇、及2003年289篇),研究對象為涉及藥物臨床研究的AD患者;其中隨機對照試驗(Randomized Controlled Trial,RCT)文獻(xiàn) 1242 篇(2014 年 819 篇,2009 年 348篇、及2003年75篇);涉及的期刊類別依次為217種、238種和162種。另外,2014、2009及2003年各階段AD患者臨床隨機對照研究文獻(xiàn)所占比例分別為79.13%(819/1035),60.42%(348/576)及 25.95%(75/289),三組組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P0.0001)。本研究納入的RCT文獻(xiàn)中,4.99%(62/1242)有描述"通過REC審查批準(zhǔn)";其中,2014年的819篇文獻(xiàn)中,報道"通過REC審查批準(zhǔn)"為56篇,所占比例為6.84%(56/819);2009年和2003年的文獻(xiàn)報道"通過REC審查批準(zhǔn)"分別為1.15%(4/348)、及2.67%(2/75)。針對隨機對照試驗文獻(xiàn)中報道"通過REC審查批準(zhǔn)"的比例進(jìn)行評價,結(jié)果:三組組間比較,其差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(x2=17.571,P0.0001);進(jìn)一步兩兩組間比較分析發(fā)現(xiàn),2014年隨機對照試驗文獻(xiàn)中報道"通過REC審查批準(zhǔn)"的比例高于2009年(P0.0001);其余組別兩組組間比較,其差異無統(tǒng)計學(xué)意義。本研究納入的RCT文獻(xiàn)中,14.17%(176/1242)報道"受試者簽署知情同意(ICP)聲明";其中,2014年的文獻(xiàn)中,描述"簽署ICP聲明"為142篇,所占比例為17.34%(142/819);2009年和2003年的文獻(xiàn)報道"簽署ICP聲明"分別為7.76%(27/348)、及9.33%(7/75)。針對RCT文獻(xiàn)中報道"簽署ICP聲明"的比例進(jìn)行評價,結(jié)果:三組組間比較,其差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(x 2=19.963,P0.0001);進(jìn)一步兩兩組間比較,2014年隨機對照試驗文獻(xiàn)中報道"簽署ICP聲明"的比例高于2009年(P0.0001);其余組別兩組組間比較,其差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在納入的1242篇RCT文獻(xiàn)中,5.56%(69/1242)報道"遵循DOH指南";其中,2014年的文獻(xiàn)中,描述"遵循DOH指南"為61篇,所占比例為7.45%(61/819);2009年和2003年的文獻(xiàn)提及"遵循DOH指南"分別為1.44%(5/348)、及4.00%(3/75)。針對RCT文獻(xiàn)中報道"遵循DOH指南"的比例進(jìn)行評價,結(jié)果:三組組間比較,其差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(x2=17.188,P0.0001);進(jìn)一步兩兩組間比較分析,2014年隨機對照試驗文獻(xiàn)中報道"遵循DOH指南"的比例高于2009年(P0.0001);其余組別兩組組間比較,其差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在本研究納入的RCT文獻(xiàn)中,7.01%(87/1242)報道"RFP注冊信息";其中,2014年的文獻(xiàn)中,描述"方案RFP注冊"為76篇,所占比例為9.28%(76/819);2009年和2003年的文獻(xiàn)提及"方案RFP注冊"分別為2.59%(9/348)、及2.67%(2/75)。針對RCT文獻(xiàn)中報道"方案RFP注冊"的比例進(jìn)行評價,結(jié)果:三組組間比較,其差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義(x2=19.103,P0.0001);進(jìn)一步兩兩組間比較發(fā)現(xiàn),2014年RCT文獻(xiàn)中報道"方案RFP注冊"的比例高于2009年(P0.0001);其余組別兩組組間比較,其差異無統(tǒng)計學(xué)意義。鑒于本研究納入文獻(xiàn)涉及報道"利益沖突COI聲明"的相關(guān)信息缺失、或郵件聯(lián)系作者卻無法獲取回復(fù),故對2014、2009及2003年各階段RCT研究中是否報道"利益沖突COI聲明"情況比較,在當(dāng)前尚無法進(jìn)行評價,有待后續(xù)高質(zhì)量的研究證據(jù)予以支持。文獻(xiàn)循證研究部分的主要結(jié)果發(fā)現(xiàn):與2003及2009年的文獻(xiàn)相比較,2014年國內(nèi)期刊文獻(xiàn)對"受試者簽署ICP聲明"、"通過REC審查批準(zhǔn)"、"遵循DOH指南"及"方案RFP注冊"等相關(guān)倫理學(xué)狀況報道情況較前者均有所改進(jìn)。然而,九成以上國內(nèi)發(fā)表的主要期刊文獻(xiàn)對AD藥物臨床研究涉及的倫理學(xué)信息報道缺失或描述欠缺,且發(fā)現(xiàn)不少期刊稿件未描述倫理學(xué)條款聲明卻依舊見刊出版;故從某種程度而言,當(dāng)前總體對AD弱勢群體臨床研究的倫理保護意識尚有待強化,亟需采取可行措施進(jìn)行規(guī)范管理。2.起草小組、專家小組、咨詢專家委員會各位專家經(jīng)討論,形成"阿爾茨海默病弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范"初稿,進(jìn)行小范圍的調(diào)研,反復(fù)討論,修改為征求意見稿;并通過信函咨詢、電話咨詢、網(wǎng)上咨詢、會議咨詢等進(jìn)行專家意見征詢。截至2017年3月25日,研究組共發(fā)出征求意見稿168份,回函68份,回函并有建議或意見40份,采納建議和意見80條。對征求的意見進(jìn)行歸納整理;其主要內(nèi)容包括臨床試驗開始之前、試驗過程中、及試驗結(jié)束之后三個階段,從知情同意過程、AD神志類患者特殊處理、對照藥物及試驗結(jié)束時后續(xù)治療藥物的選擇、責(zé)任各方及職責(zé)等方面提出建議。結(jié)論:本研究對我國AD弱勢群體及藥物臨床研究倫理學(xué)現(xiàn)況進(jìn)行文獻(xiàn)研究,針對當(dāng)前臨床研究AD弱勢群體倫理學(xué)保護意識不足的狀況,提出三個方面努力:①制度層面:加強政策法規(guī)監(jiān)管;②研究者層面:優(yōu)化受試者保護與倫理學(xué)意識教育;③雜志編輯層面:堅決不刊登存有倫理缺陷的稿件。其次,本研究形成了"阿爾茨海默病(AD)弱勢群體與中醫(yī)藥臨床試驗權(quán)益保障規(guī)范"(征求意見稿),并進(jìn)行國內(nèi)外同行專家意見征詢;該意見稿包括臨床試驗開始之前、試驗過程中及試驗結(jié)束之后三個階段,從知情同意過程、患者特殊處理、對照藥物及后續(xù)治療藥物選擇、責(zé)任各方及職責(zé)等提出建議,為倫理委員會對AD弱勢群體的審查提供參考借鑒。
【學(xué)位授予單位】：廣州中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：博士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R749.16

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 曾令烽;劉軍;潘建科;曹燁;包文虎;關(guān)梓桐;朱黎婷;曹倩;李曉彥;曾星;王奇;梁偉雄;;藥物臨床試驗癡呆弱勢群體與權(quán)益保障倫理學(xué)問題研究[J];中國新藥雜志;2016年24期

2 張金鐘;;論中醫(yī)藥研究倫理審查的整體原則——中醫(yī)藥研究倫理審查特點研究(四)[J];中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué);2016年05期

3 陳e，

本文編號：1292314