本文關(guān)鍵詞：新藥合同研發(fā)（CRO）中的GMP風(fēng)險(xiǎn)管理　出處：《華東理工大學(xué)》2015年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：制藥業(yè)具有重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值。作為制藥業(yè)健康發(fā)展的推動(dòng)力,新藥研發(fā)決定了行業(yè)的未來,但其周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)一直是業(yè)內(nèi)外人士津津樂道的話題。新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)具體包括財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。作為最重要的發(fā)展中國家和最大的新興醫(yī)藥市場,中國也將制藥業(yè)放在一個(gè)舉足輕重的地位,并對新藥研發(fā)提供了各種扶持政策。我國的新藥研發(fā)水平在資金、制度、人才、管理等各方面都落后于歐美日等發(fā)達(dá)國家,尤其是項(xiàng)目管理能力欠缺,造成了資源浪費(fèi)、人才流失、進(jìn)度拖沓等一系列嚴(yán)重后果。作為制藥行業(yè)的一個(gè)新興領(lǐng)域,合同研究組織(CRO)從歐美興起,并進(jìn)入中國,成為國內(nèi)制藥公司新藥研發(fā)方面的重要支持。企業(yè)與CRO之間如何相互協(xié)作,從而降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn),成為新藥研發(fā)參與者需要面臨的新課題。藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)的過程,質(zhì)量源于設(shè)計(jì)也是業(yè)內(nèi)的共識(shí),因此在研發(fā)過程中要始終融入GMP精神。本文分析了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中面臨的各種風(fēng)險(xiǎn),以及如何利用CRO的優(yōu)勢規(guī)避或降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),并通過實(shí)際案例具體說明在各個(gè)階段需要重點(diǎn)關(guān)注的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)以及如何應(yīng)對。該項(xiàng)目在當(dāng)今行業(yè)中屬于典型案例,取得了階段性成果,為其他類似項(xiàng)目提供借鑒作用。
[Abstract]:The pharmaceutical industry has an important economic and social value. As the driving force for the healthy development of the pharmaceutical industry, the development of new drugs determines the future of the industry, but its long cycle, large investment and high risk are always the topic of interest both inside and outside the industry. The risks of new drug development include financial risk, technical risk, management risk, production risk, market risk and environmental risk. As the most important developing country and the largest emerging pharmaceutical market, China has also placed the pharmaceutical industry in a pivotal position, and has provided various supporting policies for the development of new drugs. The level of new drug development in China is lagging behind the developed countries such as Europe, America and Japan in terms of capital, system, talent and management. Especially the lack of project management has resulted in a series of serious consequences, such as waste of resources, brain drain and slow progress. As a new field of pharmaceutical industry, contract research organization (CRO) has emerged from Europe and America, and has entered China. It has become an important support for new drug development in domestic pharmaceutical companies. How enterprises and CRO cooperate with each other to reduce project risk has become a new topic for new drug R & D participants. The quality of drugs is the process of design, production and inspection. The quality of the drug is also the common understanding in the industry. Therefore, the spirit of GMP should always be integrated in the process of R & D. This paper analyzes the risks faced by pharmaceutical companies in the process of new drug development, and how to take advantage of CRO to avoid or reduce R & D risks, and illustrates the risk of R & D at various stages and how to deal with them. The project is a typical case in today's industry, and has achieved some stage results and provides a reference for other similar projects.
【學(xué)位授予單位】：華東理工大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號(hào)】：F407.72;F273.1

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