目的:優(yōu)化苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片的最佳處方、制備工藝,建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、探討釋放機(jī)制。方法:建立苯磺酸氨氯地平、單硝酸異山梨酯體外分析方法,采用單因素考察法優(yōu)化苯磺酸氨氯地平層及單硝酸異山梨酯緩釋層最佳處方;基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）試驗(yàn)法,以苯磺酸氨氯地平層溶出度、單硝酸異山梨酯緩釋層釋放度為考察指標(biāo),優(yōu)化苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片的最佳處方及制備工藝;根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版四部通則0101“片劑”、通則9013“緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則”,建立苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);采用數(shù)學(xué)模型進(jìn)行擬合,探討苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片單硝酸異山梨酯緩釋層的釋放機(jī)制。結(jié)果:高效液相色譜法測(cè)定苯磺酸氨氯地平、單硝酸異山梨酯含量穩(wěn)定可行。采用濕法制粒壓片法制備苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片。苯磺酸氨氯地平層的最佳處方為:以乳糖為填充劑,用量為95%;以1%HPMC_K15M水溶液為黏合劑;制粒目數(shù)為16目;單硝酸異山梨酯緩釋層最佳處方為:緩釋材料為HPMC_K15M,用量為12.9%;... 

【文章頁數(shù)】：91 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
英文縮略語
引言
文獻(xiàn)綜述
實(shí)驗(yàn)研究
    第一章 處方前研究
        1 實(shí)驗(yàn)材料
        2 實(shí)驗(yàn)方法
        3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        4 實(shí)驗(yàn)結(jié)論
    第二章 苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片制備工藝研究
        1 實(shí)驗(yàn)材料
        2 實(shí)驗(yàn)方法
        3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        4 實(shí)驗(yàn)結(jié)論
    第三章 苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片質(zhì)量評(píng)價(jià)
        1 實(shí)驗(yàn)材料
        2 實(shí)驗(yàn)方法
        3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        4 苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
        5 實(shí)驗(yàn)結(jié)論
    第四章 苯磺酸氨氯地平單硝酸異山梨酯復(fù)方雙層片釋藥機(jī)制的初步研究
        1 實(shí)驗(yàn)材料
        2 實(shí)驗(yàn)方法
        3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
        4 實(shí)驗(yàn)結(jié)論
結(jié)論
本文創(chuàng)新點(diǎn)
參考文獻(xiàn)
致謝
在學(xué)期間主要研究成果
個(gè)人簡(jiǎn)介


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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本文編號(hào)：3690720