【摘要】：靈芝孢子粉為多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥成熟孢子,富含大量活性物質(zhì)。作為靈芝的主要活性成分—靈芝多糖,既可降低血糖、血脂,又能抗氧化,增加免疫力。破壁的靈芝孢子粉比實(shí)體易被機(jī)體吸收利用,相比較其藥用價(jià)值可高達(dá)幾十倍。故靈芝孢子粉的生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制,用法用量就成為了研究的重點(diǎn)。綜合多方面原因,本文對靈芝孢子粉飲片的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、用法用量進(jìn)行了研究,并擬定靈芝孢子粉的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)草案。主要研究內(nèi)容如下文所示:1、靈芝孢子粉飲片的生產(chǎn)工藝研究采用滾軸振動(dòng)磨對原材料進(jìn)行粉碎,以超微粉破壁率、浸出物和多糖含量吸光度的結(jié)果考察超微粉碎過程中的影響因素,結(jié)果表明最優(yōu)條件為:藥材55℃下干燥2小時(shí)后粉碎90分鐘。2、靈芝孢子粉飲片的質(zhì)量控制研究(1)按照浙江省中藥飲片炮制規(guī)范2015年版的相關(guān)方法對靈芝孢子粉飲片的性狀、鑒別(顯微鑒別、薄層鑒別)、檢查(雜質(zhì)、水分、總灰分、破壁率、過氧化值)、浸出物進(jìn)行測定。測定結(jié)果顯示,靈芝孢子粉飲片為黃褐色至紫褐色的粉末。氣微,味淡;顯微鑒別孢子多數(shù)均呈破碎狀,褐色。薄層鑒別中供試品色譜的斑點(diǎn)與對照品色譜的斑點(diǎn)位置相同,且顏色也相同,空白無干擾;雜質(zhì)檢查沒有檢查出有菌絲、淀粉粒等異物的存在。水分≤9.0%,總灰分≤3.0%,破壁率≥95.0%,過氧化值≤0.20,浸出物為≥5.0%。(2)采用高效液相法對靈芝孢子粉飲片的甘油三油酸酯特征圖譜進(jìn)行測定分析。選定的色譜條件為:Agilent 1100高效液相系統(tǒng),色譜柱為Welch月旭UltimateXB-C18(4.6?250mm,5μm),乙腈-異丙醇(51∶49)作為流動(dòng)相,采用1.0 ml/min的流速,1.7ml/min的載氣流速。檢測結(jié)果顯示,其特征圖譜有十個(gè)Mark峰,保留時(shí)間在13-38min之間有一段指紋區(qū),甘油三油酸酯保留時(shí)間在27.5min,相似度≥0.99。對上述方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,結(jié)果顯示,耐用性、精密度等良好。(3)靈芝孢子粉飲片中的油脂利用乙醚提取的方法測定含油率,結(jié)果十批樣品的含油率為27.5%、27.3%、27.1%、28.0%、27.9%、28.2%、30.8%、31.0%、30.6%、30.6%;多糖含量測定采用UV法,結(jié)果表明,該方法的專屬性、精密度、穩(wěn)定性(2小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定)、重復(fù)性良好,線性關(guān)系為A=0.00844X+0.0179,r=0.99919(n=5),回收率平均為110.1%。由該法測定的十批樣品的含量分別為1.01%、0.98%、0.99%、0.97%、1.00%、0.99%、1.24%、1.25%、1.23%、1.23%。3、靈芝孢子粉飲片的用法用量研究通過紫外分光光度法測定樣品中多糖溶出量,可得到其用法用量。結(jié)果顯示,靈芝孢子粉飲片在pH4.5磷酸鹽緩沖液介質(zhì)中的多糖溶出量明顯高于pH1.2鹽酸溶液和pH6.8磷酸鹽緩沖液,結(jié)論為餐后服用效果較好。開水沖服靈芝孢子粉飲片和傳統(tǒng)水煎煮靈芝孢子粉兩種制劑方式,其多糖溶出量測定比值為3:1,參照“浙江省中藥飲片炮制規(guī)范2015版”靈芝孢子粉的用量,確定該飲片的用量為2~4g。藥品用量關(guān)系到其有效性、安全性,但調(diào)查發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范中的破壁靈芝孢子粉用量不統(tǒng)一。本課題就規(guī)范用法用量這一目標(biāo),經(jīng)過研究確定了最優(yōu)的靈芝孢子粉飲片生產(chǎn)工藝,之后采用多種方法進(jìn)行質(zhì)量控制研究,最終制定出一套合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,為以后的研究人員提供一定的研究基礎(chǔ)。
【圖文】：

取以上干燥兩個(gè)小時(shí)，預(yù)冷凍后的藥材樣品，進(jìn)行超微粉碎，分別在超微粉碎 60min、90min、120min 時(shí)停止儀器運(yùn)行，并取樣、測定三份樣品的浸出物量。此外，分別稱取三份樣品各 1.5g，采用含量測定法，通過紫外分光光度法測定多糖的吸光度。綜合分析兩種測定指標(biāo)的結(jié)果，比較超微粉碎時(shí)間對粉碎工藝的影響。2.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果2.3.1 藥材含水量對工藝的影響本課題研究中，采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行破壁率的計(jì)算。具體數(shù)據(jù)見表 2-2 及圖 2-1表 2-2 藥材含水量對超微粉破壁率的影響Tab.2-2 Effect of Water Content of Medicinal materials on breaking rate of ultrafine powder預(yù)處理 未烘干 烘干 1h 烘干 2h 烘干 3h含水量 20.7% 13.3% 8.4% 7.9%破壁率 60.5% 75.8% 95.6% 96.1%

13圖 3-1 靈芝孢子粉飲片 60 倍鏡下的部分顯微鑒別圖Fig.3-1 Microscopic identification of some Ganoderma lucidum spore powder pieces under 60Xmicroscope從觀察結(jié)果可以看出，10 批樣品中孢子大多數(shù)均呈破碎狀，，褐色。3.2.2 薄層鑒別3.2.2.1 試藥與儀器（1）樣品：靈芝孢子粉飲片[由靈芝孢子粉由北京葆年堂（菏澤）藥業(yè)有限公司生產(chǎn)并提供]。靈芝孢子對照藥材[來源：中國食品藥品檢定研究院，批號：121701-201401]（2）試劑：石油醚(30~60℃)[來源：天津市北辰方正試劑廠，分析純，批號：20171026]環(huán)己烷[來源：天津市富宇精細(xì)化工有限公司，分析純，批號：20160801]
【學(xué)位授予單位】：河南大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號】：TQ461

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2680288